Merck Nachhaltigkeitsbericht 2021

Produktbe­zogene Kriminalität

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Sowohl in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen als auch in Industriestaaten sind immer wieder illegale, gefälschte oder mangelhafte Medikamente in Umlauf. Das gefährdet die öffentliche Gesundheit. Chemikalien können zudem für kriminelle Zwecke, etwa zur Herstellung illegaler Drogen, missbraucht werden. Gegen beides gehen wir entschieden vor.

Unser Ansatz gegen produktbezogene Kriminalität

Unser Unternehmen entwickelt und produziert pharmazeutische und chemische Erzeugnisse in höchster Qualität. Wir gehen entschlossen gegen produktbezogene Kriminalität vor, um unsere Patienten und Kunden vor Schäden durch illegale Produkte zu schützen. Hierfür haben wir eine unternehmensweite Strategie eingeführt. Sie konzentriert sich darauf, Arzneimittelfälschungen zu erkennen und zu unterbinden sowie die Integrität unserer Produkte und Lieferketten zu wahren. Darüber hinaus verpflichten wir uns, sowohl mit staatlichen Behörden als auch mit nationalen und internationalen Organisationen zusammenzuarbeiten. Gemeinsam wollen wir die produktbezogene Kriminalität bekämpfen und die breite Öffentlichkeit sowie Interessengruppen für das Thema sensibilisieren. 

Was wir unter produktbezogener Kriminalität verstehen

  1. Fälschung von Produkten: In Anlehnung an den Standard der WHO verstehen wir unter einem gefälschten Produkt „ein Produkt, das willentlich und in betrügerischer Absicht so hergestellt und/oder bezüglich seiner Identität und/oder Herkunft falsch etikettiert wird, dass es für ein Originalprodukt gehalten wird“.
  2. Illegaler Vertrieb von Produkten: Darunter verstehen wir Fälle, in denen Arzneimittel oder chemische Substanzen aus der legalen Lieferkette abgezweigt werden. Dies geschieht, um sie entweder für die Herstellung von illegalen Drogen, Waffen oder Sprengstoff zu vertreiben beziehungsweise zu exportieren oder um sie für andere missbräuchliche Zwecke zu nutzen.
  3. Veruntreuung von Produkten: Hierbei geht es um Diebstahl aus Herstellbetrieben, Warenlagern oder Transportmitteln.
Rollen und Verantwortlichkeiten

Die Einheit „Corporate Security“ koordiniert unser Vorgehen bei der Bekämpfung von Produktkriminalität auf strategischer Ebene. Ein funktionsübergreifendes Team unterstützt die operative Umsetzung der Strategie. Es besteht aus Experten verschiedener Konzernbereiche, darunter (Marken-)Recht, Produktsicherheit, Exportkontrolle, Lieferkette, Patientensicherheit, regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung. Darüber hinaus gibt es an allen unseren Standorten Beauftragte für Produktkriminalität (Product Crime Officer). Sie stehen vor Ort als zentrale Anlaufstellen bereit und dienen als Schnittstelle zwischen lokalen und globalen – internen wie externen – Interessengruppen.

Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Richtlinien und Standards

Global gültige Regelungen gehören zu unserem Ansatz, Produktkriminalität wirksam und effizient zu bekämpfen. So beschreibt die Konzernrichtlinie „Illicit Trade & Product Crime Prevention“ unsere Ziele und Maßnahmen, mit denen wir Produktkriminalität verhindern beziehungsweise ihre Auswirkungen minimieren wollen. Der konzernweite Standard „Product Crime Incident Management“ legt verbindliche Verfahrensweisen fest, um Vorfälle von Produktkriminalität effektiv zu bearbeiten.

Wie wir gegen produktbezogene Kriminalität vorgehen

1. Gefälschte Arzneimittel aufspüren und aus dem Verkehr ziehen

Ein Expertenteam prüft, bewertet und bearbeitet jede Meldung, die wir über mutmaßliche Arzneimittelfälschungen erhalten. Dabei entspricht unser Vorgehen stets sowohl den behördlichen Anforderungen als auch unseren eigenen Zielen zur Bekämpfung von Fälschungen. Wir sind im Internet investigativ tätig, um illegale Produktangebote zu identifizieren. Zudem führen wir eigene Ermittlungen durch, um unzulässige Produkte aufzuspüren und ihren weiteren Umlauf in anderen legalen oder illegalen Kanälen zu verhindern. Auch dokumentieren wir alle Vorfälle in einem zentralen, konzernweiten Berichtssystem. Wir unterstützen außerdem die Strafverfolgung von Tätern, indem wir eng mit den Behörden zusammenarbeiten. Als Mitglied des Pharmaceutical Security Institute (PSI) tauschen wir uns zudem routinemäßig mit anderen Pharmaunternehmen aus.

Unsere internen Experten prüften und bearbeiteten im Jahr 2021 zahlreiche Sachverhalte. Dabei ging es vor allem um Produktfälschungen in der legalen und illegalen Lieferkette, aber auch um Diebstähle und illegal abgezweigte Produkte.

2. Chemische Substanzen nachverfolgen

Wir überwachen chemische Substanzen, die missbraucht werden könnten, um illegale Waffen, Sprengstoffe oder illegale Drogen herzustellen: Ihren Weg verfolgen wir mithilfe eines internen Kontrollsystems. Es kennzeichnet verdächtige Aufträge oder Bestellungen sensibler Produkte. Diese geben wir erst nach einer Bestätigung frei, wenn eine geprüfte Endverbleibserklärung vorliegt.

Wir nehmen zudem unsere Pflichten bei der gesetzlich vorgeschriebenen Exportkontrolle wahr. Auch darüber hinaus melden wir verdächtige Bestellungen und Anfragen an die zuständigen Behörden. Mit diesen Maßnahmen setzen wir eine Selbstverpflichtung des Verbands der Chemischen Industrie (VCI) und die „Guideline for Operators“ der Europäischen Kommission um. Im Berichtsjahr meldeten wir 745 Bestellungen einschlägiger Substanzen. Zudem konnten sieben Behördenanfragen zu konkreten Verdachtsfällen mit unserer Unterstützung aufgeklärt werden. Wie wirksam unsere Maßnahmen zur Vermeidung von Produktmissbrauch sind, bewerten wir unter anderem anhand der Anzahl der von Behörden an uns herangetragenen und gelösten Vorfälle.

3. Integrität unserer Produkte und Lieferketten schützen

Wir beabsichtigen, einerseits die Integrität unserer Lieferketten zu wahren und andererseits die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass illegale Arzneimittel kursieren. Deshalb führten wir robuste Sicherheitsmaßnahmen für Produkte und Lieferketten ein.

Wir erfüllen die regulatorischen Vorgaben zur Produktserialisierung und Implementierung von Track-and-Trace-Technologien, wie sie in vielen Ländern und Regionen vorgeschrieben sind. Dazu gehört die eindeutige Barcodierung einzelner sowie gesammelter, zum Transport verpackter, Produkte, um sie in der Lieferkette nachverfolgen zu können.

Bestimmte Produkte, die wir mit einem risikobasierten Ansatz ermitteln, kennzeichnen wir mit eigenen Produktsicherheitsmerkmalen. So ermöglichen wir, dass unsere Produkte schnell und zuverlässig auf Echtheit geprüft werden können.

Unsere Lieferkette überwachen wir sorgfältig. Regelmäßig auditieren wir unsere Vertriebshändler und Vertragshersteller, um sicherzustellen, dass sie unsere GMP- und GDP-Standards (Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice) einhalten. Darüber hinaus führen wir bei Lieferanten von pharmazeutischen Verpackungen und Auftragsherstellern spezielle risikobasierte Sicherheitsprüfungen durch.

Die Sicherheitsmaßnahmen einiger unserer wichtigsten globalen Standorte ließen wir extern nach international anerkannten Standards zertifizieren. Dazu zählen Vorgaben der Initiative C-TPAT (Customs-Trade Partnership Against Terrorism) der US-Zollbehörde, das Zertifikat AEO-C/S (Authorised Economic Operator) der Europäischen Union, die Zulassung als „bekannter Versender“ (bV) beim Luftfahrt-Bundesamt sowie die ISO-Normen 28000 und 28001 bezüglich Supply Chain Security Management.

Zudem führen wir ein gruppenweites Security-Audit-Management-Programm ein. Es soll Transparenz und Leistung des Sicherheitsniveaus innerhalb unserer Organisation weiter erhöhen und Compliance-relevante Nachweise erbringen. Hierzu werden prozessunterstützende Kennzahlen erarbeitet, die durch das existierende Auditmanagement-Tool ergänzt werden.

Darüber hinaus fördern wir weltweit Initiativen zum Schutz von Patienten: Wir unterstützen den gemeinnützigen „Global Pharma Health Fund“ (GPHF). Er bietet das tragbare Kompaktlabor GPHF-Minilab® an, das hauptsächlich in Ländern mit unzureichendem Zugang zu Gesundheitslösungen eingesetzt wird. Die Nutzer können damit schnell und preiswert die Qualität von 102 verschiedenen Wirkstoffen testen. In Zusammenhang mit Covid-19 wurden zwei zusätzliche Wirkstoffe ins Minilab-Methodenrepertoire aufgenommen. Derzeit sind insgesamt 933 Minilabs im Einsatz. Im Jahr 2021 wurden 41 Minilabs ausgeliefert, die bis auf eins alle nach Afrika gingen, und zwar in 22 Länder südlich der Sahara.

4. Für Produktkriminalität sensibilisieren

Wir sensibilisieren unsere Geschäftspartner und unser Personal fortlaufend für Produktkriminalität. Unsere Mitarbeiter informieren und schulen wir konzernweit zu diesem Thema, um ihre Kompetenzen zu stärken. Alle Mitarbeiter, die in Security-Funktionen tätig sind (beispielsweise die Beauftragten für Produktkriminalität, Product Crime Officer), nehmen an entsprechenden Schulungsprogrammen teil. Die Programme entwickeln wir kontinuierlich weiter und passen sie an neue Gegebenheiten an.

Endverbleibserklärung
Eine Endverbleibserklärung ist eine bindende Kundenerklärung über den beabsichtigten Verwendungszweck eines Produkts.
Gute Herstellpraxis (GMP)
Gute Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bezeichnet Richtlinien, die sicherstellen, dass Produkte durchgängig nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Angewendet werden sie in der Herstellung von Arzneimitteln, von pharmazeutischen Wirkstoffen und Kosmetika, aber auch von Lebens- und Futtermitteln.
Gute Vertriebspraxis (GDP)
Die Gute Vertriebspraxis ist die deutsche Übersetzung des EU GDP (Good Distribution Practice) Guides. Die Leitlinie definiert die Regeln einer guten Distributionspraxis für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln.
Produktserialisierung
Bei der Serialisierung erhält jedes Produkt innerhalb einer Produktionsreihe eine eindeutige, meist zufällige und verschlüsselte Nummer, die in einer Datenbank hinterlegt ist. Jedes einzelne Produkt lässt sich später sicher bis zum Hersteller zurückverfolgen.
Security
Security (deutsch: Sicherheit) umfasst alle notwendigen Maßnahmen sowie Leitungs- und Kontrollaktivitäten zur Aufdeckung, Auswertung, Behandlung und Abwehr von Sicherheitsbedrohungen und kriminellen Machenschaften gegenüber Unternehmen. Sie dienen dem Schutz der Mitarbeiter sowie unserer materiellen und immateriellen Vermögenswerte.

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