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Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen ein beträchtlicher Teil der Medikamente illegal, gefälscht oder von minderwertiger Qualität. Doch auch in Industrieländern kommen solche Produkte über nicht-lizenzierte Online-Apotheken oder zwielichtige Internetplattformen immer häufiger auf den Markt. Dies gefährdet die öffentliche Gesundheit. Auch chemische Produkte können zudem für kriminelle Zwecke genutzt werden – etwa für die Herstellung illegaler Drogen.

Unser Ansatz gegen produktbezogene Kriminalität

Unser Unternehmen entwickelt und produziert Erzeugnisse höchster Qualität. Um sowohl Kunden als auch Patienten zu schützen, sichern wir unsere Produkte gegen Fälschungen. Außerdem gehen wir konsequent gegen Produktkriminalität vor. Dazu arbeiten wir eng mit Gesundheits-, Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden zusammen – auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene. Präventiv kooperieren wir mit Branchenvertretern, der Organisation Interpol und der Weltzollorganisation. Unsere Richtlinien, Standards und Prozesse decken weltweit alle Unternehmensbereiche und Märkte ab.

Was wir unter Produktkriminalität verstehen

  1. Fälschung von Produkten: In Anlehnung an den Standard der WHO verstehen wir unter einem gefälschten Produkt „ein Produkt, das willentlich und in betrügerischer Absicht so hergestellt und/oder bezüglich seiner Identität und/oder Herkunft falsch etikettiert wird, dass es für ein Originalprodukt gehalten wird“.
  2. Illegaler Vertrieb von Produkten: Darunter verstehen wir Fälle, in denen Arzneimittel oder chemische Substanzen aus der legalen Lieferkette abgezweigt werden. Dies geschieht, um sie entweder für die Herstellung von illegalen Drogen, Waffen oder Sprengstoff zu vertreiben beziehungsweise zu exportieren oder um sie für andere missbräuchliche Zwecke zu nutzen.
  3. Veruntreuung von Produkten: Hierbei geht es um Diebstahl aus Herstellbetrieben, Warenlagern oder Transportmitteln.

Wie wir gegen Produktkriminalität vorgehen

Unsere Konzernfunktion „Corporate koordiniert sämtliche Aktivitäten, mit denen wir Produktkriminalität bekämpfen. Alle Maßnahmen laufen beim Chief Security Officer und dem Leiter der Konzernfunktion „Environment, Health, Safety, Security, Quality“ () zusammen. An unseren Standorten sind Product Crime Officer als Verantwortliche benannt, die Medikamentenfälschungen nachgehen. Sie bilden die Schnittstelle zwischen lokalen Zulassungs- und Strafverfolgungsbehörden, nationalen Verbänden, den Konzernfunktionen und unseren Standorten.

Konzernweites Netzwerk gegen Produktkriminalität

Das „Merck Anti-Counterfeiting Operational Network“ (MACON) ist dafür verantwortlich, unsere weltweiten Maßnahmen gegen Produktkriminalität zu überwachen und umzusetzen. Es organisiert beispielsweise präventive Maßnahmen, entwickelt Sicherheitssysteme und leitet Untersuchungen. Das Netzwerk setzt sich aus Fachleuten zusammen, die aus verschiedenen Einheiten kommen: Recht und Markenschutz, Produktsicherheit, Exportkontrolle, Lieferkette, Patientensicherheit und Qualitätssicherung. „Corporate Security“ koordiniert dieses Netzwerk.

Kommt es zu Vorfällen, arbeitet das MACON auch mit den zuständigen Strafverfolgungs- und Zulassungsbehörden zusammen. Das MACON prüfte und behandelte im Jahr 2020 zahlreiche Sachverhalte. Dabei ging es vor allem um Produktfälschungen in der legalen und illegalen Lieferkette, aber auch um Diebstähle und illegal abgezweigte Produkte.

Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Richtlinien und Standards

Die Richtlinie „Illicit Trade & Product Crime Prevention“ beschreibt unsere Ziele und Strategien zur Bekämpfung von Produktkriminalität. Der unternehmensweit geltende Standard „Product Crime Incident Management“ legt verbindliche Leitlinien fest. Er definiert, wie wir innerhalb des Unternehmens vorgehen: Der Standard sorgt für eine effiziente Fallbearbeitung und schafft rechtliche Handlungssicherheit im Umgang mit illegalen Produkten.

Kontroll- und Berichtssysteme verbessern

Wir analysieren und dokumentieren alle Vorfälle von Produktfälschungen mit einem konzernweiten Berichtssystem. Auf diese Weise erhalten wir ein umfassendes Bild der Sicherheitslage, können mögliche Zusammenhänge zwischen verschiedenen Fällen erkennen und diese effektiv bekämpfen. Unser Standardverfahren „Data and Documentation Quality Management“ beschreibt den dazugehörigen Prozess: Es macht Risiken transparenter und Prozesse effizienter.

Kontrollsystem zur Nachverfolgung chemischer Substanzen

Wir überwachen chemische Substanzen, die missbraucht werden könnten, um illegale Waffen, Sprengstoffe oder illegale Drogen herzustellen: Ihren Weg verfolgen wir mithilfe eines internen Kontrollsystems. Es kennzeichnet verdächtige Aufträge oder Bestellungen sensibler Produkte. Diese geben wir erst nach einer Bestätigung frei, beispielsweise wenn eine geprüfte vorliegt.

Wir nehmen zudem unsere Pflichten bei der gesetzlich vorgeschriebenen Exportkontrolle wahr. Auch darüber hinaus melden wir verdächtige Bestellungen, Anfragen und Aufträge an die zuständigen Behörden. Mit diesen Maßnahmen setzen wir eine Selbstverpflichtung des Verbands der Chemischen Industrie (VCI) und die „Guideline for Operators“ der Europäischen Kommission um. Im Berichtszeitraum meldeten wir 1148 Bestellungen einschlägiger Substanzen. Zudem konnten im Berichtsjahr 15 Behördenanfragen zu konkreten Verdachtsfällen mit unserer Unterstützung aufgeklärt werden. Die Wirksamkeit unserer Maßnahmen zur Vermeidung von Produktmissbrauch bewerten wir unter anderem anhand der Anzahl an uns von Behörden herangetragener und gelöster Vorfälle.

Unterstützung von Kunden und Patienten

Um Patienten zu schützen, müssen Identität und Authentizität eines Arzneimittels erkennbar sein. Wir gewährleisten dies, indem wir die Anforderungen der EU-Direktive zu Medikamentenfälschungen konsequent umsetzen. Wir versehen alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die wir in der Europäischen Union vertreiben, mit eindeutigen, nachverfolgbaren Seriennummern (Track and Trace). Weltweit gibt es in verschiedenen Ländern ähnliche, staatlich vorgeschriebene Systeme, die wir ebenfalls einhalten.

Darüber hinaus verfolgen wir eigene Ansätze:

  • Einen Teil unserer Produkte zeichnen wir mit dem Sicherheitskennzeichen „Security M“ aus. Es erlaubt eine einfache Echtheitsüberprüfung. Welche Produkte dieses Kennzeichen erhalten, bestimmen wir mit einem risikobasierten Ansatz.
  • Beim MAS-Projekt (Mobile Anti-Counterfeiting System) in Nigeria arbeiten wir eng mit einem unserer Lieferanten zusammen. Dabei kommt ein SMS-Identifizierungssystem zum Einsatz: Auf der Arzneimittelpackung befindet sich ein Zahlencode. Diesen können Patienten freikratzen und zur Echtheitsüberprüfung per SMS an eine eigens dafür eingerichtete Nummer senden. Unmittelbar erfolgt die Rückmeldung, ob der Code echt ist.
  • Laut einer Studie der WHO sind mehr als 10 % aller Arzneimittel in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen und Schwellenländern gefälscht oder von minderer Qualität. Deswegen unterstützen wir den gemeinnützigen „Global Pharma Health Fund“ (GPHF). Er bietet das transportable Kompaktlabor GPHF-Minilab® an, das hauptsächlich in Ländern mit unzureichendem Zugang zu Gesundheitslösungen eingesetzt wird, um schnell und preiswert die Qualität von bis zu 100 verschiedenen Wirkstoffen zu testen. Die Testmethoden sind in einem Handbuch beschrieben, das seit 2020 auch auf Französisch und Spanisch verfügbar ist. Derzeit sind mehr als 890 Minilabs im Einsatz. Im Jahr 2020 wurden 29 Minilabs ausgeliefert: 21 gingen nach Afrika, insbesondere in Länder der Wirtschaftsgemeinschaft Westafrikanischer Staaten (ECOWAS) und sieben nach Asien (Afghanistan und Bangladesch). Eines verblieb in Deutschland für künftige Schulungen im Rahmen des „Global Health Protection Programms“ des Bundesministeriums für Gesundheit.
  • Seit 2018 arbeiten wir mit der Boston University zusammen. Gemeinsam testen, prüfen und optimieren wir ein neues benutzerfreundliches Instrument (PharmaChk): Es identifiziert und quantifiziert Medikamentenwirkstoffe und hilft uns, gefälschte und minderwertige Medikamente aufzuspüren. Wir planen, das tragbare Instrument hauptsächlich bei antimikrobiellen und Malariamitteln sowie in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen zu verwenden.
  • Für unsere Kunden aus der Pharmaindustrie bieten wir Candurin® Perlglanzpigmente mit charakteristischen Farbeigenschaften an. Durch ihre Verwendung in der Ummantelung von Tabletten und Kapseln werden Fälschungen erschwert.

Für Produktkriminalität sensibilisieren

Wir sensibilisieren unsere Geschäftspartner und unser Personal fortlaufend für Produktkriminalität. Unsere Mitarbeiter informieren und schulen wir konzernweit zu diesem Thema. Alle Mitarbeiter, die in Security-Funktionen tätig sind (beispielsweise die Product Crime Officers), nehmen an entsprechenden Schulungsprogrammen teil. So stärken wir ihre Kompetenzen und fördern den Austausch untereinander. Die Programme entwickeln wir kontinuierlich weiter und passen sie an neue Gegebenheiten an.

Sicherheitsaudits für Vertragshersteller und Händler

Wir überprüfen regelmäßig, ob unsere Vertragshersteller und Händler die - und -Standards (Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice) einhalten. Die Audits basieren auf dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard „EMA ICH Q10“. Dabei ermitteln wir auch, inwieweit Hersteller und Händler unsere Sicherheitsanforderungen umsetzen. Bei konkretem Bedarf leiten wir zusätzlich spezielle Sicherheitsaudits ein. Dies betrifft sowohl Vertragshersteller von Arzneimitteln als auch Dienstleister, die Verpackungen bedrucken. Mängel, die wir als kritisch erachten, müssen entweder vor Vertragsabschluss behoben sein oder es muss ein konkreter, von uns geprüfter Zeitplan für die Behebung vorliegen. 2020 führten wir ein solches Sicherheitsaudit in China durch. Dabei wurden vier kritische, zwei signifikante und drei geringfügige Mängel festgestellt. Es kam zu keinem Vertragsabschluss.

Security
Security (deutsch: Sicherheit) umfasst alle notwendigen Maßnahmen sowie Leitungs- und Kontrollaktivitäten zur Aufdeckung, Auswertung, Behandlung und Abwehr von Sicherheitsbedrohungen und kriminellen Machenschaften gegenüber Unternehmen. Sie dienen dem Schutz der Mitarbeiter sowie unserer materiellen und immateriellen Vermögenswerte.
EQ
EQ steht für unsere Konzernfunktion „Environment, Health, Safety, Security, Quality“.
Endverbleibserklärung
Eine Endverbleibserklärung ist eine bindende Kundenerklärung über den beabsichtigten Verwendungszweck eines Produkts.
Gute Herstellpraxis (GMP)
Als Gute Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) werden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln bezeichnet.
Gute Vertriebspraxis (GDP)
Die Gute Vertriebspraxis ist die deutsche Übersetzung des EU GDP (Good Distribution Practice) Guides. Die Leitlinie definiert die Regeln einer guten Distributionspraxis für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln.

GRI-Angaben

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