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Ergebnisse

Die Sicherheit der Patienten, die mit unseren Arzneimitteln behandelt werden, hat für uns höchste Priorität. Unsere Arzneimittel müssen einerseits eine Erkrankung wirksam bekämpfen, andererseits dürfen sie für die Patienten nur das geringstmögliche Risiko bergen. Daher überwachen wir fortlaufend, welche Risiken und Nebenwirkungen auftreten und ergreifen geeignete Maßnahmen, um diese zu minimieren.

Unser Ansatz für Patientensicherheit

Durch ein konsequentes Nutzen-Risiko-Management stellen wir sicher, dass für die Patienten der Nutzen unserer Arzneimittel stets die Risiken überwiegt. Jedes neue Arzneimittel durchläuft mehrere, exakt festgelegte Entwicklungsschritte. Vor der ersten Anwendung am Menschen führen wir umfangreiche vorklinische Tests  und durch. Anhand toxikologischer Tests stellen wir zunächst fest, ob und in welcher Dosis ein pharmazeutischer Wirkstoff für lebende Organismen toxisch ist. So können wir außerdem bestimmen, welche Dosis ein Mensch sicher vertragen kann. Erst danach untersuchen wir in klinischen Studien die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Anwendung am Menschen. Während der klinischen Entwicklung nehmen wir anhand aller erhobenen Daten kontinuierlich eine sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils des Medikaments vor. Wenn wir das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments als positiv einschätzen, beantragen wir bei den Aufsichtsbehörden seine Marktzulassung.

Kontinuierliche Überwachung

Nach der Markteinführung eines Arzneimittels steigt die Zahl der damit behandelten Patienten deutlich an. Unter Umständen können seltene und potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die während der klinischen Entwicklung unentdeckt geblieben sind. Daher überwachen und steuern wir nach der Markteinführung kontinuierlich die Nutzen-Risiko-Profile. Die sogenannte beinhaltet den Prozess der laufenden Überwachung eines Arzneimittels: So können wir Signale durch unser entdecken und bewerten. Wir wollen unerwünschte Nebenwirkungen erfassen, entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen und transparent über Risiken informieren. Ärzten und Patienten stellen wir stets die neuesten Erkenntnisse zur Sicherheit aller von uns vertriebenen Arzneimittel zur Verfügung. Das gilt für den gesamten Lebenszyklus eines Produkts – von der Entwicklung über die Markteinführung und Vermarktung bis zum Auslaufen der Zulassung.

In den folgenden Bereichen haben wir Ressourcen aufgebaut und verstärkt:

  • Optimiertes Nutzen-Risiko-Management
  • Auswertung großer Datenmengen () – anhand von Daten aus dem medizinischen Alltag (Real-World-Daten)
  • Verbesserte Technologien zur Signalerkennung
  • Pilotprozesse zur patientenorientierten Erfassung von Nebenwirkungen

Abhängig von den Zulassungsbedingungen entwickeln und veröffentlichen wir regelmäßig Schulungsmaterialien für Patienten und Gesundheitsdienstleister. Diese Materialien klären über die bekannten und potenziellen Risiken neu zugelassener Produkte auf und informieren über Wege, diese Risiken zu minimieren. Die Effektivität der Schulungsmaterialien bewerten wir in enger Zusammenarbeit mit unserem „Benefit-Risk Action Team“. Sofern notwendig, aktualisieren wir die Schulungsmaterialien und ändern ihre Verteilung. Die Ergebnisse dieser Effektivitätsanalyse dokumentieren wir in unseren regelmäßigen Sicherheitsberichten und Risikomanagementplänen; diese legen wir den zuständigen Gesundheitsbehörden zur Bewertung vor.

Wie wir die Patientensicherheit überwachen

Zuständig für die Pharmakovigilanz ist unsere Einheit „Global Patient Safety“. Sie sammelt fortlaufend aktuelle Nebenwirkungsmeldungen aus unterschiedlichen Quellen auf der ganzen Welt. Zu diesen Quellen zählen klinische Studien, Early-Access-Programme, über Nebenwirkungen, sowie Veröffentlichungen in medizinischen und wissenschaftlichen Fachzeitschriften.

Mithilfe unserer Experten stellen wir sicher, dass sämtliche Informationen über die Risiken und Nebenwirkungen unserer Arzneimittel richtig erfasst, nachverfolgt und den zuständigen Gesundheitsbehörden gemeldet werden – im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen. Die Einheit „Global Patient Safety“ analysiert hierzu alle Daten und bewertet aufgrund dessen das Nutzen-Risiko-Profil gegebenenfalls neu. Anschließend informieren wir Gesundheitsbehörden, Ärzte und Patienten über neue Risiken, zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Zur Umsetzung unserer „R&D Strategy 2023“ durchläuft unsere Einheit „Global Patient Safety“ (F&E-Strategie 2023) einen Transformationsprozess. Unsere Vision: fundiertes Wissen über Arzneimittelsicherheit noch früher bei Entscheidungen zu berücksichtigen und das Konzept der „prädiktiven Sicherheit“ (vorhersagbaren Sicherheit) noch stärker praktisch umzusetzen. Als Teil der Transformation verbesserten wir im Jahr 2020 unseren Ansatz zur Nutzen-Risiko-Bewertung: Wir wenden ein auf Sicherheitsaspekten basiertes Scoring-System an, und nutzen es zur verbesserten Steuerung bei der Priorisierung unserer Produkte; außerdem gestalten wir unsere Pharmakovigilanz-Prozesse neu.

Unsere Einheit „Merck Healthcare Quality“ (HCQ) bearbeitet Beschwerden über die Qualität unserer Produkte. Besteht die Möglichkeit, dass sich Qualitätsmängel auf die Patientensicherheit auswirken oder zu Nebenwirkungen führen, bezieht diese Einheit den Bereich „Global Patient Safety“ mit ein.

Unser „Medical Safety and Ethics Board“

Unser „Medical Safety and Ethics Board“ (MSEB) überwacht die Sicherheit und die Nutzen-Risiko-Bewertung unserer Arzneimittel während der gesamten klinischen Entwicklung und der Vermarktung. Es unterstützt geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung, etwa die Aktualisierung von Packungsbeilagen. Das Gremium besteht aus erfahrenen Ärzten, Wissenschaftlern und Experten unseres Unternehmens. Vorsitzender ist unser „Chief Medical Officer“ (CMO). Während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels prüft und bewertet das MSEB bedeutsame medizinische Sicherheitsrisiken und Fragen zum Nutzen-Risiko-Profil. Gegebenenfalls befasst es sich auch mit humanethischen Fragestellungen.

Innerhalb der Einheit „Global Patient Safety“ ist das „Benefit-Risk Action Team“ verantwortlich für das Signalmanagement, die Nutzen-Risiko-Bewertung, das Risikomanagement und alle Themen rund um die Produktsicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil unserer Arzneimittel. Das „Pharmacovigilance Advisory Board“ (PVAB), unter Vorsitz von „Global Patient Safety“, prüft und bestätigt die Empfehlungen des „Benefit-Risk Action Teams“. Wichtige Sachverhalte kann es dem MSEB zur endgültigen Beurteilung vorlegen.

Auswirkungen der Veräußerung von Allergopharma auf die Patientensicherheit

Am 31. März 2020 schlossen wir den Verkauf unseres Allergiegeschäfts Allergopharma an Dermapharm ab. Wir vereinbarten mit Allergopharma/Dermapharm einen Übergangsvertrag, wonach wir bestimmte, vertraglich festgelegte Dienstleistungen für eine Übergangszeit nach dem Vertragsabschluss erbringen. Diese Dienstleistungen waren in einem „Pharmacovigilance Statement of Work“ festgelegt. Diese Leistungsbeschreibung bestimmte die übergangsweise von unserem Unternehmen zu erbringenden -Dienstleistungen bis zur endgültigen Übertragung aller betroffenen Aktivitäten auf Allergopharma/Dermapharm am 30. November 2020.

Wozu wir uns verpflichten: Richtlinien und gesetzliche Anforderungen

Wir halten uns an internationale Leitlinien und Standardverfahren. Dies sind beispielsweise die Leitlinien der „Internationalen Konferenz zur Harmonisierung“ (International Conference for Harmonization, ICH) sowie die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und nationalen Gesundheitsbehörden vorgegebene „Gute Pharmakovigilanzpraxis“ (Good Pharmacovigilance Practices, GVP). Darüber hinaus befolgen wir alle gesetzlichen -Regelungen jener Länder, in denen wir unsere Produkte vermarkten.

Im Jahr 2020 gründete unsere Einheit „Global Patient Safety“ ein „Pharmacovigilance Intelligence Council“: Dieses Gremium befasst sich mit Änderungen der Pharmakovigilanz-Gesetze und deren Auswirkungen auf unsere globalen und lokalen Pharmakovigilanz-Systeme. Dies ermöglicht uns, auf Änderungen der Anforderungen im Bereich Pharmakovigilanz zu reagieren und strategische Entscheidungen zu treffen.

Daten erfassen und Prozesse prüfen

Als Reaktion auf das neue, von der -Richtlinie E2B(R3) geforderte Datenübertragungsformat aktualisierten wir unsere weltweite Sicherheitsdatenbank (Global Safety Database). Damit gewährleisten wir, dass der koordinierte Austausch von Einzelfallmeldungen („Individual Case Safety Reports“, ICSR) technisch möglich ist. 2019 begannen wir in China, Europa und Japan mit der Einzelfallmeldung nach dem neuen Standard E2B(R3). Im Jahr 2020 kamen Russland und Taiwan hinzu.

Wir verfolgen Änderungen der europäischen GVP-Richtlinien und bereiten uns auf die Einführung der neuen Verordnung für klinische Studien vor. Darüber hinaus setzen wir die mit dem Brexit verbundenen neuen Pharmakovigilanz-Anforderungen in Großbritannien um und führen Änderungen nach dem von der „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“ (MHRA) vorgeschlagenen Zeitplan ein.

2020 prüften wir neue länderspezifische regulatorische Anforderungen und veranlassten die zu ihrer Erfüllung nötigen Änderungen.

Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Die Aufsichtsbehörden prüfen regelmäßig, ob wir die gesetzlichen Vorschriften sowie unsere unternehmensinternen Standards zur Arzneimittelsicherheit einhalten. In Deutschland werden diese Inspektionen im Auftrag der EMA durchgeführt, und zwar vom „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dem deutschen „Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“. Die Ergebnisse der Inspektionen nehmen wir zum Anlass, die erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Funktion unseres Pharmakovigilanz-Systems zu ergreifen. Im Jahr 2020 erhielten wir keine Anfragen für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen.

Darüber hinaus stellen wir mit eigenen Audits sicher, dass alle unsere Bereiche und Tochtergesellschaften, die an der Pharmakovigilanz beteiligt sind, weltweit sämtliche Anforderungen beständig erfüllen. 2020 führten wir insgesamt 19 Pharmakovigilanz-Audits durch. Wir stellten in unserem Pharmakovigilanz-System keine erheblichen Abweichungen von den genannten Vorgaben fest. Außerdem auditieren wir die an der Pharmakovigilanz beteiligten Dienstleister und Lizenzpartner. Dadurch können wir unsere Pharmakovigilanz-Prozesse so verbessern, dass sie über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehen. Vor dem Hintergrund der Covid-19-Pandemie passten wir unseren Auditplan und unsere Auditmethoden an. Wir haben mehrere Audits verschoben oder virtuell durchgeführt.

Reaktion auf die Covid-19-Pandemie

Als die Covid-19-Pandemie im Jahr 2020 begann, legten verschiedene Gesundheitsbehörden weltweit mit Leitlinien dar, welche Erwartungen sie gegenüber Herstellern, Importeuren und Zulassungsinhabern von Arzneimitteln haben: bei der Durchführung klinischer Studien, bei der Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels – sowie im Umgang mit anderen Sicherheitsaspekten während einer Pandemie.

Aus diesem Grund änderten wir einige unserer standardmäßigen Meldeverfahren. Beispielsweise kennzeichneten wir Meldungen von unerwünschten, Covid-19-bezogenen Ereignissen als vorrangig und übermittelten sie vorschriftsmäßig an die jeweiligen nationalen Gesundheitsbehörden.

Darüber hinaus passten einige nationale Gesundheitsbehörden ihre Anforderungen an, die sie an die elektronische Übermittlung unerwünschter Ereignisse und weiterer Informationen zur Risikominimierung haben. Diesen Änderungen sind wir nachgekommen. Branchenvertreter und Gesundheitsbehörden erörterten, ob mehr Flexibilität bei der Regulierung nötig ist, um der potenziellen Zunahme von Meldungen unerwünschter Ereignisse Rechnung zu tragen. Dies betraf Meldungen über solche Ereignisse, die mit der weitverbreiteten Verwendung von jenen Medizinprodukten zusammenhängen, die dabei helfen, den Pandemie-Erreger zu bekämpfen oder ihm vorzubeugen.

Das „Business Continuity Team“ (BCP) unserer Einheit „Global Patient Safety“ überwachte routinemäßig, wie sich die Covid-19-Pandemie auf die Pharmakovigilanz-Arbeitsabläufe auswirkte. Unsere eigenen Arbeitsabläufe auf globaler oder lokaler Ebene beeinträchtigte die Pandemie nicht. Die Auswirkungen auf Geschäftspartner waren minimal.

Aufgrund der geforderten Abstandsregeln setzen wir in der Pharmakovigilanz – wie in vielen anderen Bereichen unseres Geschäfts – ein Telearbeitsmodell ein. Um die Geschäftskontinuität zu gewährleisten, führten wir elektronische Unterschriftenprozesse ein. Diese wenden wir sowohl bei Vereinbarungen zum Austausch von Sicherheitsdaten mit Geschäftspartnern an als auch bei internen Dokumenten.

Neudefinition unseres Ansatzes zur Nutzen-Risiko-Bewertung

Wir entwarfen eine Nutzen-Risiko-Strategie, mit der wir Veränderung anstreben: Aus einer reaktiven und Compliance-getriebenen Organisation soll eine proaktive und Nutzen-Risiko-orientierte Organisation werden. Durch fundiertes Wissen über die Nutzen-Risiko-Profile unserer Produkte gelangen wir innerhalb einer solchen Organisation frühzeitig zu Entscheidungen. Dies ermöglicht uns, dem richtigen Patienten das richtige Medikament zur richtigen Zeit bereitzustellen.

Außerdem entwickelten wir Konzepte und Grundsätze, um Nutzen-Risiko-Bewertungen in jeder Phase der Produktentwicklung und nach der Markteinführung vorzunehmen.

Die Entwurfsphase dieser Nutzen-Risiko-Strategie ist abgeschlossen: Wir erstellten einen Leitfaden und entwickelten einen Plan für das Change Management. Derzeit befinden wir uns in der Umsetzungsphase. Um die Auswirkungen der neuen Konzepte besser zu verstehen und das Modell entsprechend anzupassen, führen wir mehrere Pilotprojekte durch.

Bewertung der Sicherheit unserer Produkte

Mithilfe eines Produktpriorisierungs-Tools bewerten wir die Sicherheit unserer Produkte auf objektive und geprüfte Weise. Dabei greifen wir auf verschiedene kritische Sicherheitsparameter sowie auf maßgebliche funktionsübergreifende Parameter zurück. Die Auswertung teilt die Produkte ein – in solche von hoher, mittlerer oder niedriger Priorität. Diese Kategorien haben einen großen Einfluss darauf, welche Methode wir anschließend für alle Sicherheitsaktivitäten heranziehen. Damit können wir Arbeitsmodelle für die Sicherheitsüberwachung und die Nutzen-Risiko-Bewertung von Produkten mit niedriger und mittlerer Priorität definieren und uns auf Produkte mit hoher Priorität konzentrieren. Das Tool hilft uns zu einem Unternehmen mit einem integrierten, proaktiven Sicherheitsansatz zu werden. Darüber hinaus bietet es uns eine Referenz für die sichere Einhaltung von Vorschriften.

Derzeit gestalten wir alle Pharmakovigilanz-Prozesse neu: ICSR-Management, Signalmanagement, Nutzen-Risiko-Strategie und aggregierte Einzelfallmeldungen. Dadurch wollen wir die jeweilige Produktprioritäts-Kategorie in den einzelnen Prozessschritten erfassen.

Bei der Entwicklung unseres risikobasierten Betriebsmodells für „Global Patient Safety“, setzen wir insbesondere auf das Produktpriorisierungs-Tool. Die erste Version dieses Tools veröffentlichten wir im Januar 2020. Mit einem jährlichen Update wollen wir künftig sicherstellen, dass es den aktuellen Sicherheitsstatus aller Produkte korrekt wiedergibt.

Innovative Erkennung von Sicherheitssignalen

Mit Empirica, unserem System zur Erkennung von Sicherheitssignalen, analysieren und verwalten wir große Mengen weltweiter Daten, etwa wissenschaftliche Studien und Berichte über Nebenwirkungen. Das System erleichtert es uns, behördliche Fristen zur Meldung von Sicherheitssignalen und anderer sicherheitsbezogener Themen einzuhalten. Es sorgt außerdem dafür, dass wir alle Daten zu Sicherheitssignalen, Unterlagen und Entscheidungen an einem Ort erfassen. Zudem gewährt es einen schnellen Zugriff auf unsere Daten und gestattet deren Analyse; weiterhin ermöglicht es eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen der Einheit „Global Patient Safety“ und anderen internen und externen . Durch die Einführung von Empirica verbesserte sich die Nachverfolgung und Kontrolle von Sicherheitssignalen. Wir bedienen uns verschiedener Statistik-Tools und nutzen alle verfügbaren Sicherheitsdaten aus unseren internen und externen Datenbanken. So gewährleisten wir, dass wir neue Signale erkennen und ihr jeweiliges Risiko für die Patienten beurteilen können.

Aktuelle Kennzeichnung und Produktinformationen

Unsere Produktinformationen klären Ärzte und Patienten auf, wie ein Arzneimittel korrekt anzuwenden ist, und ermöglichen fundierte Behandlungsentscheidungen. Im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben enthält die Packungsbeilage alle wesentlichen Angaben – Anwendungsgebiet(e), Zusammensetzung, Dosierung, Lagerungshinweise, Wirkungsweise, Einnahmevorschriften, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen. Enthält das Arzneimittel Inhaltsstoffe, die sich auf die Umwelt auswirken könnten, kann die Packungsbeilage auch Informationen zur korrekten Entsorgung enthalten.

Alle Unterlagen mit Produktinformationen, beispielsweise Packungsbeilagen, überprüfen und aktualisieren wir fortlaufend. Dadurch stellen wir sicher, dass unsere medizinischen Produkte stets die neuesten Informationen über Sicherheit, Wirksamkeit und pharmazeutische Formulierung enthalten. Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben legen wir Änderungen der Packungsbeilagen den zuständigen Aufsichtsbehörden zur Genehmigung vor. Im Jahr 2020 gab es keinen Vorfall, bei dem wir die gesetzlichen Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln oder pharmazeutischen Produkten nicht eingehalten haben.

Interne und externe Schulung

Alle Mitarbeiter, die sich mit der Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln befassen, werden regelmäßig gemäß unseren weltweiten Trainingsstandards geschult. Wir überprüfen kontinuierlich, ob diese Anforderungen auch eingehalten werden. Dazu dienen Berichte zur Compliance von Schulungen sowie regelmäßige Audits.

Unsere Schulungen stellen wir konzernweit über eine Lernplattform bereit. Unsere etwa 24.000 Biopharma-Mitarbeiter erhalten einmal jährlich eine Schulung zu Grundlagen der Pharmakovigilanz. Zentrales Thema: die Meldung von Nebenwirkungen unserer Produkte. Mit weiteren Schulungen sorgen wir dafür, dass die Mitarbeiter ihre Fachkenntnisse sowie ihre Kenntnisse der internen Standardarbeitsanweisungen und weiterer relevanter Anforderungen stets auf dem neuesten Stand halten. Dadurch stellen wir sicher, dass die Anforderungen der „Guten Pharmakovigilanzpraxis“ (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) eingehalten werden.

Patientensicherheit verbessern und Fachwissen an andere Länder weitergeben

Meldung von Nebenwirkungen mit der App „agReporter“

Getreu unserem Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen, entwickelten und veröffentlichten wir eine patientenfreundliche App namens „agReporter“. 2020 führten wir sie in einigen Märkten ein und entwickelten sie weiter. Mit dieser App können nicht nur Pflegekräfte und unsere Vertriebspartner, sondern auch medizinisch ungeschulte Personen mutmaßliche Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse melden, die auf die Nutzung unserer Produkte zurückzuführen sind. Rückmeldungen von Patienten sind entscheidend für unsere laufende Datensammlung über unerwünschte Wirkungen.

Im Jahr 2020 begannen wir, mit lokalen Fachverbänden in Kenia und Nigeria zusammenarbeiten; mittelfristig wollen wir das in weiteren Ländern tun. Vor Ort wird medizinisches Fachpersonal geschult, wie man unerwünschte Ereignisse erkennt und meldet. In diesen Ländern werden wir die App „agReporter“ einführen – mit Anleitungen dafür, wie mutmaßliche unerwünschte Ereignisse, die in Verbindung mit unseren Arzneimitteln auftreten, zu melden sind. Derzeit ist die App in 14 Sprachen verfügbar. Weitere Sprachversionen sind in Vorbereitung.

Pharmakovigilanz im Rahmen von „Access to Health“

Wir sind bestrebt, unser Fachwissen im Bereich Arzneimittelsicherheit weltweit weiterzugeben – vorwiegend in Ländern, in denen die Fachkenntnisse des medizinischen Personals im Bereich Pharmakovigilanz noch ausbaufähig sind.

Wir wollen die Pharmakovigilanz stärker in unsere „Access to Health“-Strategie einfließen lassen. Ein Schlüsselaspekt: Pharmakovigilanz-Initiativen beim Austausch von Sicherheitsdaten mit Gesundheitsbehörden fördern, außerdem Pharmakovigilanz-Expertise zusammen mit angesehenen Partnern in unterversorgten Ländern nachhaltig ausbauen. Deshalb wählten wir für unser Projekt Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen gemäß „UN Human Development Index“ (HDI) aus. In diesen Ländern setzen wir regionale Botschafter ein. Systematisch sammeln und melden sie Informationen über Initiativen und Aktivitäten im Bereich Pharmakovigilanz.

Das „Medical Dictionary for Regulatory Activities“ (MedDRA) ist ein klinisch validiertes medizinisches Terminologiesystem, das Gesundheitsbehörden und die Industrie weltweit nutzen. Nach der Veröffentlichung der neuen MedDRA-Version 22.0 stellte die „MedDRA Maintenance and Support Services Organization“ (MSSO) die russische Fassung von MedDRA vor. Wir waren am Lektorat der russischen Übersetzung beteiligt. Gemeinsam mit brasilianischen Gesundheitsbehörden wirkten wir außerdem an der Erstellung einer Version in der dortigen Landessprache mit. Sie wurde im März 2020 veröffentlicht.

Wir fördern außerdem die Patientenorientierung in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen. Hierzu entwickeln und verbreiten wir Kommunikationsmittel, um das Bewusstsein für Pharmakovigilanz zu schärfen. Im Jahr 2020 führten wir in Kenia und Nigeria eine Kampagne durch: Sie sollte die Öffentlichkeit dafür sensibilisieren, welche unerwarteten Ereignisse nach der Einnahme eines Arzneimittels auftreten können und welche Maßnahmen dann zu ergreifen sind. Mögliche Schritte sind die Inanspruchnahme ärztlicher Hilfe und die Meldung des Vorfalls an die zuständige Gesundheitsbehörde oder den Inhaber der Marktzulassung. Wir planen außerdem, über lokale Medienagenturen ein werbefreies Video sowie Audiobotschaften auf Englisch und Suaheli zu verbreiten. Dort wird erklärt, wie man unerwünschte Ereignisse erkennt und welche Maßnahmen empfohlen werden.

Die kenianische Gesundheitsbehörde, das „Pharmacy and Poisons Board“, genehmigte das Projekt in dem Land. Es umfasst die Sensibilisierungskampagne und die Schulung von Mitarbeitern im Gesundheitswesen – sowie die Nutzung der App „agReporter“. Der Projektstart ist für das erste Quartal 2021 angesetzt. Die aus dieser Kampagne gewonnenen Erkenntnisse werden in eine ähnliche, in Nigeria geplante Kampagne beziehungsweise Initiative einfließen.

Off-Label-Nutzung

Wir sind bestrebt, den wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt voranzubringen. Dabei arbeiten wir häufig eng mit medizinischen Fachkräften zusammen. Wir erhalten Anfragen zum therapeutischen Einsatz unserer Produkte außerhalb der Marktzulassung (auch als Off-Label-Nutzung bezeichnet). Jedes Medikament ist für bestimmte Indikationen zugelassen. Es kann aber vorkommen, dass ein Arzt einem Patienten ein Produkt geben möchte, das für dessen Krankheit nicht zugelassen ist.

Wir vertreiben unsere Arzneimittel ausschließlich in dem Rahmen, in dem sie zugelassen sind. Medizinisch-wissenschaftliche Auskünfte über die Anwendung unserer Produkte außerhalb der bestehenden Zulassung gibt medizinisches Fachpersonal nur dann, wenn es unaufgefordert angefragt wird. Die erteilten Auskünfte müssen durch wissenschaftliche Belege untermauert und sachlich ausgewogen sein. Dabei muss deutlich darauf hingewiesen werden, dass sich die Auskunft auf eine nicht zugelassene Anwendung bezieht. Unseren Mitarbeitern ist es außerdem untersagt, wie auch immer geartete Empfehlungen zur individuellen Versorgung beziehungsweise Behandlung eines Patienten auszusprechen.

Unsere Grundsätze zur Aufklärung über die nicht zugelassene Verwendung unserer Produkte aktualisierten wir kürzlich in einem Standarddokument, das 2020 in Kraft trat.

In vitro
In vitro nennt man organische Vorgänge, die außerhalb des lebenden Organismus stattfinden (zum Beispiel im Reagenzglas).
In vivo
Als in vivo (lateinisch für ‚im Lebendigen') bezeichnet man Prozesse, die im lebenden Organismus ablaufen.
Pharmakovigilanz
Forschung und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.
Signalmanagement
Eine Reihe von Aktivitäten, anhand derer ermittelt wird, ob in Verbindung mit einem Wirkstoff oder Arzneimittel neue Risiken bestehen, und ob sich bekannte Risiken geändert haben. Dies geschieht auf der Grundlage einer Prüfung von Sicherheitsberichten im Einzelfall, aggregierter Daten aus aktiven Überwachungssystemen oder Studien sowie Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur oder anderen Datenquellen. Zum Signalmanagement gehören auch mit neuen Erkenntnissen zusammenhängende Empfehlungen, Entscheidungen, Mitteilungen und deren Nachverfolgung.
Big Data
Extrem große Datensätze, die mithilfe von Computern analysiert werden können, um Muster, Trends und Verbindungen aufzuzeigen, insbesondere in Bezug auf menschliches Verhalten und menschliche Interaktionen.
Spontanmeldung
Wenn eine Nebenwirkung während der Arzneimittelanwendung aufgetreten ist und gemeldet wird, spricht man von einer „Spontanmeldung“, da die Nebenwirkung „spontan“ und nicht im Rahmen einer Studie oder Anwendungsbeobachtung gemeldet wird. Berichtet wird über die Spontanfälle zum Beispiel von Ärzten oder Patienten.
Patient Support Program
Jedes strukturierte System, das Services sowie eine direkte Interaktion mit den Patienten oder deren Betreuer anbietet und dazu konzipiert ist, Patienten über bestimmte Krankheiten aufzuklären, ihnen beim Zugang zu und/oder Umgang mit einem verschriebenen Medikament und/oder bezüglich des Therapieergebnisses zu helfen oder Ärzten Unterstützung für ihre Patienten zu bieten.
Pharmakovigilanz
Forschung und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.
Pharmakovigilanz
Forschung und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.
ICH
Das Ziel des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan. Die ICH erarbeitet Richtlinien für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.
Stakeholder
Als Stakeholder bezeichnet man Personen oder Organisationen, die ein Interesse und/oder einen berechtigten Anspruch an einem Unternehmen haben. Zu den Stakeholdern gehören beispielsweise Mitarbeiter, Geschäftspartner, Nachbarn von Standorten oder Aktionäre.