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Verantwortungsvolle Interaktionen im Gesundheitswesen

Es ist wichtig, dass Stakeholder im Gesundheitswesen – wie Forschungseinrichtungen, medizinische Fachkreise, Patientenorganisationen sowie andere wichtige Akteure – auf aktuelle Informationen über Erkrankungen und Therapien zugreifen können. Gleichzeitig müssen sie ihre Unabhängigkeit bewahren. Wir unterstützen sie, damit sie Zugang zu diesen Informationen erhalten. Beispielsweise sponsern wir unabhängige Initiativen und medizinische Weiterbildungsprogramme. Außerdem fördern wir herausragende Forschungsprojekte, etwa mit unseren internationalen Grants-for-Innovation-Stipendien. Transparenz steht für uns dabei stets im Vordergrund.

Unser Ansatz für Interaktionen im Gesundheitswesen

Wenn wir pharmazeutische Produkte bewerben, steht das Wohlergehen der Patienten für uns immer an erster Stelle. Deshalb unterstützen wir Gesundheitssysteme, indem wir unsere – etwa medizinische Fachgesellschaften, Patientenorganisationen, Universitätskliniken oder Krankenhäuser – mit Informationen versorgen. Dabei halten wir konkrete Genehmigungsanforderungen und -verfahren für jede Art der Interaktion sowie die maßgeblichen Gesetze und Vorschriften ein. In Ländern mit gesetzlicher oder branchenspezifischer Verpflichtung zur Veröffentlichung von  an Stakeholder im Gesundheitswesen richten wir uns danach.

Wir halten uns auch an alle Vorschriften zur Vermarktung von Arzneimitteln. In den meisten Ländern dürfen Hersteller und Händler verschreibungspflichtige Arzneimittel nur gegenüber medizinischen Fachkräften wie Ärzten oder Apothekern bewerben. Dabei müssen wir sie stets über die Wirkstoffe, mögliche unerwünschte Nebenwirkungen und Gegenanzeigen aufklären. Unsere internen Richtlinien zur Arzneimittelwerbung sind Teil unseres konzernweiten Programms: Es verpflichtet uns dazu, stets rechtmäßig, nach Branchenstandards sowie nach höchsten ethischen Maßstäben zu handeln. In vielen Fällen gehen unsere internen Richtlinien und unsere verschiedenen freiwilligen Selbstverpflichtungen über die geltenden gesetzlichen Vorschriften hinaus. Wir überprüfen alle unsere internen Richtlinien regelmäßig und passen sie bei Bedarf an aktuelle Entwicklungen an.

Im Einklang mit den Branchenstandards unterscheiden wir deutlich zwischen Aktivitäten zum Informationsaustausch einerseits und Werbeaktivitäten andererseits: Erstere sind Aktivitäten, bei denen wir wissenschaftliche Informationen weitergeben, jedoch nicht beabsichtigen, den Absatz von Arzneimitteln zu fördern oder zu steigern. Bei Zweiteren handelt es sich um Aktivitäten mit der klaren Absicht, den Absatz von Arzneimitteln zu fördern oder zu steigern; diese Aktivitäten werden nur von der kommerziellen Organisation durchgeführt. Die Unterscheidung ist ausschlaggebend für verschiedene interne Richtlinien und Standardarbeitsanweisungen, verantwortliche Funktionen sowie Prüf- und Genehmigungsebenen – je nach Art der Aktivität.

Wie wir Transparenz und Compliance gewährleisten

Für sämtliche Interaktionen mit Stakeholdern im Gesundheitswesen gibt es interne Richtlinien, Überprüfungsprozesse, und Tools wie z. B. Aufzeichnungssysteme. So stellen wir sicher, dass wir gesetzliche Vorgaben und Transparenzverpflichtungen einhalten.

Unsere Einheit „Global Regulatory Affairs“ verfügt über eine eigene Richtlinie sowie ein entsprechendes Prozessdokument: Damit überprüfen und genehmigen wir unsere Werbematerialien. Auf operativer Ebene müssen der jeweilige Geschäftsbereich und alle Mitarbeiter, die an unseren Vertriebs- und Marketingaktivitäten beteiligt sind, unsere internen Richtlinien und Verfahren einhalten.

Mit einem harmonisierten, konzernweiten Prüf- und Freigabesystem stellen wir sicher, dass alle Werbematerialien sowohl unseren Standards als auch den lokalen Vorschriften entsprechen. Im Unternehmensbereich Healthcare nutzen wir eine einzige konzernweite Software. Dadurch haben wir den Prüf- und Freigabeprozess von Werbematerialien vereinheitlicht und vereinfacht und überwachen ihn nach dem Vier-Augen-Prinzip. Wenn das Material einen Werbezweck verfolgt und produktbezogen ist, wird es von den medizinischen und (aufsichts-)rechtlichen Funktionen geprüft. Der gesamte Prozess hilft uns außerdem dabei, Verbesserungspotenzial zu erkennen.

Direktmarketing nur in einigen Ländern

In einigen Ländern – beispielsweise in den USA – ist es erlaubt, sich mit Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel auch direkt an Patienten zu wenden. Im Einklang mit dem maßgeblichen Landesrecht führen wir in diesen Ländern Direct-to-Consumer-Kampagnen durch. Mit dieser Direktansprache möchten wir in diesen Ländern das Bewusstsein für bestimmte Erkrankungen und die dafür verfügbaren Therapien schärfen. So versetzen wir die Patienten in die Lage, fundierte Entscheidungen über ihre eigene Behandlung zu treffen.

Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Leitlinien und Branchenstandards

Neben den maßgeblichen Gesetzen und unseren eigenen internen Standards richten wir uns nach den Verhaltenskodizes verschiedener Branchenorganisationen: etwa nach dem Code of Practice der „International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations“ (IFPMA) und nach dem Code of Practice der „European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations“ (EFPIA).

Als Mitglied des „Vereins Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ (FSA) befolgen wir dessen Verhaltenskodex für die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und der pharmazeutischen Industrie.

Zudem definiert unser konzernweit geltender Verhaltenskodex „Pharma Code for Conducting Pharmaceutical Business and Pharmaceutical Operations“ die Standards, die für unsere Aktivitäten im Bereich Healthcare maßgeblich sind. Neben unseren Werbepraktiken regelt er auch, wie wir uns gegenüber Ärzten, medizinischen Institutionen und Patientenorganisationen verhalten sollen.

Unser neuer „Standard on Medical Activities“ enthält allgemeine Grundsätze und Anforderungen, die bei allen medizinischen Aktivitäten zu beachten sind – auch im Umgang mit Gesundheitsdienstleistern. Konkrete Regelungen für unterschiedliche Aktivitäten und Interaktionen ergeben sich aus weiteren Richtlinien und Standards, Standardbetriebsverfahren und sonstigen Regelwerken.

Im Oktober 2020 führten wir neue „Healthcare Ethical Guiding Principles“ ein. Sie sollen unsere Mitarbeiter im Unternehmensbereich Healthcare unterstützen – vor allem bei ethischen Entscheidungen und bei Aktivitäten, die mit den besonderen Herausforderungen und Aufgaben ihres Bereichs zusammenhängen. Diese Prinzipien ergänzen unsere anderen Richtlinien und dienen als allgemein zugänglicher Leitfaden: für die Verantwortung gegenüber Patienten, die Unabhängigkeit von Schutzmechanismen, die wissenschaftliche Integrität, verantwortungsvolle Werbeaktivitäten, die verantwortungsvolle Interaktion mit Stakeholdern im Gesundheitswesen und die organisatorische Verantwortung und Rechenschaftspflicht. Wir verfügen über spezifische Regelwerke, Verfahren und Tools für verschiedene Arten von Interaktionen mit Stakeholdern im Gesundheitswesen. Sie behandeln Themen wie Beauftragung, Unterbringung, Zahlungen (zum Marktwert) oder Sponsoring für die Teilnahme an Veranstaltungen.

Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen

Unsere Richtlinie „Interactions with Patients, Patient Opinion Leaders and Patient Organizations“ bildet einen umfassenden Rahmen, in dem wir unsere Beziehungen zu diesen wichtigen Stakeholdern gestalten. Die Leitlinie „Good Practice and Process Guidance: Engagement with Patients, Patient Opinion Leaders and Patient Organizations“ gibt zusätzliche Orientierungshilfen für unsere Interaktionen. Sie verdeutlicht, dass wir uns zuallererst dem Wohl der Patienten verpflichten. Diese und weitere, lokal spezifische Richtlinien bilden eine solide Basis, mit der wir unsere Mitarbeiter unterstützen – damit sie regelkonform mit Patienten, Meinungsbildnern aus Patientenkreisen und Patientenorganisationen umgehen.

Wir wollen die Lebensqualität von Patienten verbessern. Deshalb unterstützen wir die Arbeit von Patientenorganisationen. Diese versorgen wiederum Patienten, Familienmitglieder und Betreuer mit Informationen über den Umgang mit Krankheiten.

Medizinische Forschung und Bildung fördern

Mit unseren „Global Grants for Innovation“ fördern wir weltweit Forschung und medizinische Ausbildung. Damit wollen wir zum medizinischen Fortschritt beitragen, der den Patienten zugutekommt.

Über unsere Einheit „Global Medical Education and Academic Organization Relations“ organisieren wir nicht-werbliche Programme zur medizinischen Weiterbildung. Das tun wir entweder direkt oder durch die finanzielle Unterstützung externer Dienstleister, die dann unabhängige Programme zur medizinischen Weiterbildung entwickeln. Wir verfolgen einen ethischen, transparenten und verantwortungsbewussten Ansatz. Damit wollen wir faire, ausgewogene und objektive Inhalte bereitstellen, die Raum für verschiedene Theorien und anerkannte Meinungen bieten.

Gemäß unserer internen Richtlinie zur Finanzierung medizinischer Bildung (Medical Education Funding Policy) sowie unserer Richtlinie zu Merck-Programmen (Merck Programs Policy) durchlaufen alle Anträge auf Förderung medizinischer Bildungsmaßnahmen einen Genehmigungsprozess. Diesen verantworten unsere Funktionen „Forschung und Entwicklung“ (F&E) sowie „Compliance“. Der Prozess stellt sicher, dass wir sämtliche verfügbaren Fördermittel für medizinische Bildungsprogramme gemäß den bestehenden internen Leitlinien und Kriterien sowie geltenden Gesetzen und Branchenkodizes gewähren.

Außerdem arbeiten wir mit Branchenverbänden zusammen: etwa mit der „Global Alliance for Medical Education“ (GAME), der „International Alliance for Continuing Medical Education“ (iPACME), der „European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations“ (EFPIA) und der „Medical Affairs Professional Society“ (MAPS). Mit diesen Verbänden tauschen wir uns darüber aus, wie sich Qualitätsstandards für die medizinische Bildung verbessern und harmonisieren lassen.

Transparente Berichterstattung

Je nach lokalen Gesetzen und Regelungen veröffentlichten wir auch im Jahr 2020 unsere finanziellen und nicht-finanziellen Zuwendungen an Stakeholder im Gesundheitswesen. Dabei gaben wir – sofern gesetzlich beziehungsweise regulatorisch vorgesehen – individuelle Empfängernamen, Adressen, den Zweck und die Höhe der Zuwendung an. Vor der Veröffentlichung holten wir alle notwendigen Einwilligungserklärungen laut den geltenden Datenschutzbestimmungen ein.

Neben einzelnen geldwerten Zuwendungen veröffentlichen wir außerdem pflichtgemäß die Gesamtausgaben für unsere Forschung und Entwicklung.

Wir gewährleisten Transparenz über unsere freiwilligen unaufgeforderten Spenden. Dazu veröffentlichen wir auf unserer Website jährlich einen detaillierten Bericht über unsere Zuwendungen an europäische Patientenorganisationen. Er enthält Angaben zu allen Beträgen, Empfängern und dem Zweck jeder geldwerten Zuwendung. So kommen wir der Selbstverpflichtung nach, die gemäß unserer EFPIA-Mitgliedschaft besteht.

Regelmäßige Mitarbeiterschulung

2020 führten wir in mehreren Ländern unsere Schulung zur Einhaltung des Verhaltenskodex in Dilemma-Situationen im Gesundheitswesen ein. 2019 hatten wir erfolgreich ein entsprechendes Pilotprojekt in China durchgeführt. Das umfassende Training zielt darauf ab, das Bewusstsein und Verständnis der Teilnehmer für solche Dilemmas zu schärfen – beispielsweise, wenn sie Zeuge eines möglichen Bestechungsversuchs werden. Wir planen, die Schulung in allen Ländern einzuführen, in denen unser Unternehmensbereich Healthcare tätig ist.

Außerdem fand im Jahr 2020 zum ersten Mal eine Schulung zu den „Healthcare Ethical Guiding Principles“ für unsere Führungskräfte statt. Die Schulung klärte über die Grundsätze auf und zeigte, wie sie sich in verschiedenen Situationen anwenden lassen. Sie soll unseren Mitarbeitern ermöglichen, bei Bedarf ethische Entscheidungen zu treffen – und zwar in Situationen, die in anderen Regelwerken nicht eindeutig beschrieben sind. 2021 wollen wir einen E-Learning-Kurs für alle Healthcare-Mitarbeiter durchführen.

Mitarbeiter, die für unsere Arzneimittel werben, lassen wir regelmäßig zu den aktuellen Leit- und Richtlinien schulen. Das gilt vor allem für diejenigen, die im Vertrieb, im Marketing und in der Arzneimittelzulassung tätig sind. Die Schulungen führen wir entweder als Präsenz- oder als E-Learning-Kurse durch.

Neue Mitarbeiter nehmen an einer Onboarding-Schulung teil, in der es um die Prüfung und Genehmigung von Werbematerialien geht. Auf die jeweiligen Richtlinien können zudem die Mitarbeiter, die für die Arzneimittelwerbung zuständig sind, über unser Intranet zugreifen.

Darüber hinaus schulen wir betroffene Mitarbeiter in verpflichtenden E-Learning-Kursen und Präsenzseminaren: Sie sollen über unsere Richt- und Leitlinien sowie über wichtige Änderungen in der Berichterstattung über geldwerte Zuwendungen auf dem Laufenden bleiben.

Stakeholder
Als Stakeholder bezeichnet man Personen oder Organisationen, die ein Interesse und/oder einen berechtigten Anspruch an einem Unternehmen haben. Zu den Stakeholdern gehören beispielsweise Mitarbeiter, Geschäftspartner, Nachbarn von Standorten oder Aktionäre.
Geldwerte Zuwendungen
Direkter und indirekter Transfer von Werten, ob in bar, in Form von Sachwerten oder auf sonstige Weise (zum Beispiel zu Werbezwecken).