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Tierschutz

In den Unternehmensbereichen Healthcare und Performance Materials führen wir Tierversuche für die behördliche Zulassung von Arzneimitteln durch sowie, wie gesetzlich vorgeschrieben, zur Gewährleistung der Chemikaliensicherheit und zur biologischen Qualitätskontrolle. Tierversuche ermöglichen uns, sowohl die Sicherheit unserer medizinischen und chemischen Produkte als auch die Wirksamkeit unserer Arzneimittelkandidaten sicherzustellen. Der Unternehmensbereich Life Science verwendet Tiere, um beispielsweise Substanzen zu erzeugen, die für Methoden benötigt werden, oder um Antikörper für Diagnoseverfahren zu gewinnen.

Unser Ansatz für den Tierschutz

Als Teil unserer internen -Verfahren wurden von Ende 2019 bis Anfang 2020 sämtliche Aktivitäten unseres Unternehmens, die den Einsatz von Tieren betreffen, einem internen Audit unterzogen. Im Berichtsjahr verabschiedeten wir eine neue globale Tierschutzstrategie – als Reaktion auf das Audit und die dabei festgestellten Verbesserungspotenziale. Diese soll unseren hohen ethischen Ansprüchen gerecht werden. Mit der neuen Strategie erfüllen wir strengste Tierschutzstandards und setzen einen einheitlichen und transparenten konzernweiten Ansatz in unserem Unternehmen durch. Die Implementierung der organisatorischen Veränderungen und neuen Prozesse begannen wir bereits im Berichtsjahr und werden sie voraussichtlich Ende 2021 abschließen.

In der Strategie fest verankert ist unser langfristiges Bestreben, unseren Einsatz von Tieren durch alternative Methoden zu ersetzen, die ohne die Verwendung von Tieren auskommen. Bis dahin verpflichten wir uns, die höchstmöglichen ethischen Maßgaben und Tierschutzstandards für die Haltung und tierärztliche Betreuung aller Tiere einzuhalten, die für und in unserem Unternehmen genutzt werden. Diese Standards gelten ebenso für die Qualität der durchgeführten Arbeiten und die Analyse der erhobenen Daten. Wir stellen umfassende Transparenz sicher und gewährleisten die laufende Bewertung, Überwachung, Überprüfung und Verbesserung aller tierverwendenden Tätigkeiten, die in unserem Unternehmen oder von vertrauenswürdigen Dritten durchgeführt werden. Wir nutzen stets so wenig Tiere wie möglich und ersetzen ihre Nutzung durch alternative Methoden wann immer es geht. Wir verbessern unsere Prozesse kontinuierlich und setzen uns dafür ein, die Lebensqualität der Tiere stets zu steigern.

Wir bekennen uns zum international anerkannten 3R-Prinzip für Tierversuche und haben Verantwortung als vierten Tierschutzgrundsatz hinzugefügt:

  • Reduction (Reduzierung) – Einsatz von möglichst wenig Tieren
  • Refinement (Verbesserung) – Verringerung von Stress und Leid vor, während und nach den Versuchen
  • Replacement (Ersatz) – Ersatz von Tierversuchen durch andere Methoden, die auf die Verwendung von Tieren verzichten
  • Responsibility (Verantwortung) – Verantwortung übernehmen für alle Tiere, die intern oder bei unseren Geschäftspartnern eingesetzt werden

Mit unserem internen 4R-Award zeichnen wir vorbildliche Beispiele aus. Außerdem setzen wir uns damit verstärkt für die Anwendung und aktive Förderung des 4R-Prinzips bei unseren tierverwendenden Arbeiten ein. Die Gewinner 2020 wurden für ihr Projekt „Organ-on-a-chip“ ausgezeichnet, das verbesserte, vorhersehbare und für die Leber und den Darm bereitstellen und deren Anwendung in der Arzneimittelentwicklung ermöglichen will. Wir wollen außerdem Anfang 2021 einen internen virtuellen 4R-Tag veranstalten.

Darüber hinaus setzen wir uns für die globale Anerkennung von Ersatzmethoden ein. Wir arbeiten dazu mit Unternehmen und wissenschaftlichen Einrichtungen zusammen, kommunizieren mit der Öffentlichkeit und Behörden. Unser Ziel ist es, Produkte und Prozesse einzuführen, die den Einsatz von Tieren bei unserer Arbeit ersetzen, reduzieren oder verbessern.

Wie wir Tierschutz gewährleisten

Die Geschäftsleitung und alle Konzerneinheiten unterstützen unsere neue Tierschutzstrategie. Auf dieser Grundlage führen wir fundamentale organisatorische Veränderungen im Einklang mit unserer Nachhaltigkeitsstrategie ein.

Im Jahr 2020 reformierten wir unsere bestehenden Governance-Strukturen für Tierversuchskunde und Tierschutz und gründeten die neue Einheit „Animal Affairs“ mit klaren und Verantwortlichkeiten. Diese Einheit wird ein umfassendes unternehmensweites Regelwerk vorlegen sowie organisatorische Veränderungen und Prozesse umsetzen, um unseren Geschäften zu ermöglichen ihre tierverwendenden Arbeiten ausschließlich in Übereinstimmung mit unseren Anforderungen durchzuführen.

Unter dem Dach der neuen Einheit haben wir unsere Governance-Strukturen für Tierversuchskunde und Tierschutz sowie die bereichsspezifische Compliance neu aufgestellt und vier thematische Säulen definiert:

  • Tierschutz und tierärztliche Versorgung
  • Überwachung unserer Tierhaltungen
  • Qualifikation von Auftragsinstituten und Lieferanten, die Tiere in unserem Auftrag verwenden
  • Das konzernweite 4R-Programm

Unser „Group Animal Welfare Council“ (Tierschutzrat) wird von der stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung und stellvertretendem CEO von Merck geleitet. Er setzt sich aus Vertretern aller Unternehmensbereiche zusammen und tagt mindestens zweimal jährlich. Der Tierschutzrat lenkt und legitimiert die Einheit „Animal Affairs“ und dient bei Bedarf als Entscheidungs- und Eskalationsorgan.

Zurzeit werden alle Tätigkeiten unseres Unternehmens, bei denen Tiere genutzt werden, von regionalen Organen oder Ausschüssen überwacht. Im Zuge der organisatorischen Veränderungen werden im Jahr 2021 konzernweit „Merck Animal Usage Review Boards“ eingeführt, die unabhängig, bereichsübergreifend und multidisziplinär arbeiten und alle tierverwendenden Arbeiten freigeben werden.

Erkennen Mitarbeiter ein Problem hinsichtlich des Tierschutzes, können sie den Vorfall direkt der Einheit „Animal Affairs“ oder den lokalen Tierschutzbeauftragten beziehungsweise über unsere „SpeakUp Line“ melden.

Umfassende Mitarbeiterschulungen

Parallel zur Gründung der neuen Einheit „Animal Affairs“ riefen wir 2020 auch unsere „Animal Affairs Academy“ ins Leben. Sie wird regelmäßige, umfassende, hochwertige und aktuelle Mitarbeiterschulungen anbieten, die sich mit der praktischen Arbeit und Governance-Dokumenten befassen.

Darüber hinaus nehmen unsere Mitarbeiter regelmäßig an externen Fortbildungen teil. Hierbei handelt es sich beispielsweise um zugelassene versuchstierkundliche Kurse der Federation of European Laboratory Animal Science Associations (FELASA), der American Association for Laboratory Animal Science (AALAS), der Gesellschaft für Versuchstierkunde (GV-SOLAS), der Laboratory Animal Science Association (LASA) und der Interessengemeinschaft Tierpfleger.

Gremien- und Verbandsarbeit

Wir engagieren uns in verschiedenen Organisationen und Branchenverbänden für mehr Tierschutz, beispielsweise im Europäischen Pharmaverband (EFPIA). Ziel ist es, Effizienzen zu schaffen und voneinander zu lernen, wie der Tierschutz verbessert werden kann. Zu den Tätigkeiten gehören gemeinsame Prüfprozesse, Wissensaustausch und gemeinsame Verantwortung für die Abschaffung von Tierversuchen und die Förderung der Genehmigung von alternativen Methoden.

Im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz, arbeiteten wir gemeinsam mit anderen Mitgliedsunternehmen an der Entwicklung eines unternehmensübergreifenden Prüfkonzepts für Auftragsinstitute sowie für Tierzüchter. Die Ergebnisse werden zwischen den Mitgliedsunternehmen von Interpharma geteilt und vertraulich behandelt. Es liegt im Ermessen jedes Unternehmens, anhand der Auditergebnisse zu entscheiden, ob es mit den entsprechenden Unternehmen zusammenarbeiten will oder nicht.

Wozu wir uns verpflichten: konzernweite Standards

Über die Einhaltung aller einschlägigen Gesetze und Vorschriften hinaus verpflichten wir uns, allen internen Richtlinien zu entsprechen. Im Rahmen unserer strategischen Neuausrichtung führten wir 2020 eine neue Tierschutzrichtlinie („Animal Affairs Policy“) ein und überarbeiteten unsere konzernweiten Tierschutzstandards und Verfahren für interne und von vertrauenswürdigen Dritten durchgeführte Tierversuche. Diese Dokumente stützen eine umfassende und strenge Governance-Struktur, die auf den vier Säulen unseres Ansatzes für Tierversuche basiert.

Die neuen Standards und Verfahren legen beispielsweise Grundsätze für die Haltung von Tieren fest, die auch für unsere externen Partner gelten. Der Standard „Animal Using Vendor Management“ regelt die Anforderungen von der Planung bis zur Genehmigung von tierverwendenden Arbeiten, die von Auftragsinstituten und Lieferanten durchgeführt werden, durch unsere Einheit „Animal Affairs“. Der Standard „Audit Management of Animal Affairs and of Animal Using Vendors” legt fest, wie wir die Qualität von Tierschutzpraktiken in unseren eigenen Tierhaltungsanlagen und bei unseren Auftragsinstituten, Lieferanten und Partnern bewerten. Weitere Dokumente einschließlich der Leitlinien für unser 4R-Engagement und unser Risikomanagement ergänzen den Regelungsrahmen für Tierschutz.

Anzahl der für medizinische Tests verwendeten Versuchstiere

Im Jahr 2020 wurden für die Arbeit unseres Unternehmens 179.425 Tiere genutzt, entweder in unseren eigenen Tierhaltungen oder bei Auftragsinstituten. Das entspricht einem Rückgang von 5,9 % gegenüber dem Vorjahr. 95 % der von uns genutzten Versuchstiere sind Nagetiere (Mäuse oder Ratten), verglichen mit 96 % im Jahr 2019. Zulassungsbehörden verlangen mitunter, dass  auch an Nichtnagern auf ihre Sicherheit getestet werden. Dies ermöglicht den Forschern, mögliche Nebenwirkungen mit der erforderlichen Genauigkeit zu erkennen und in die Risikobewertung einer Substanz einfließen zu lassen.

Tierarten

Tierarten (Pie chart)

Zusammenarbeit mit Partnern und Lieferanten

Tierversuche nehmen wir mehrheitlich (89 %) selbst vor. Unsere Labortiere beziehen wir von spezialisierten Tierzüchtern. Außerdem beauftragen wir auch CROs mit der Durchführung von Tierversuchen. Zudem arbeiten wir mit universitären Einrichtungen zusammen. Bei der Zusammenarbeit mit Organisationen dieser Art verpflichten wir sie, unsere Standards ebenfalls einzuhalten.

Covid-19 und Tierschutz

Als Teil der Maßnahmen zum Schutz unserer Mitarbeiter während der Covid-19-Pandemie beschränkten wir Reisen im Jahr 2020 im ganzen Konzern. Aus diesem Grund konnten nur eingeschränkt Audits durchgeführt werden. Mithilfe unserer Partner führten wir insgesamt 11 Vor-Ort-Audits von Auftragsinstituten durch. Darüber hinaus fanden fünf Remote-Audits statt, bei denen die Anlagen anhand von Fotos oder vorab festgelegten Videos virtuell begangen wurden. In Zukunft wird das Team „Animal Using Vendor Governance“ alle drei Jahre regelmäßige Audits durchführen, um alle Lieferanten zu überprüfen, die Tiere für uns verwenden.

Das Wohlbefinden der Tiere und die Sicherheit unserer Mitarbeiter haben in der Pandemie höchste Priorität für uns. So wurde beispielsweise in unseren Tierhaltungen im Wechselschichtbetrieb gearbeitet, um die Anzahl der Kontakte zu reduzieren und so unsere Teams zu schützen. Neue Studien wurden nur begonnen, wenn sie absolut unerlässlich für das Geschäft waren, zum Beispiel, um die kontinuierliche Lieferung von Arzneimitteln für Patienten sicherzustellen.

In vitro
In vitro nennt man organische Vorgänge, die außerhalb des lebenden Organismus stattfinden (zum Beispiel im Reagenzglas).
Due Diligence
Als Due Diligence wird eine mit „gebotener Sorgfalt“ vorgenommene Risikoprüfung bezeichnet.
Translationale Zellkulturmodelle
Ein zelluläres Modellsystem zur Vorhersage und/oder Darstellung einer bestimmten menschlichen Reaktion (in vivo/klinisch)
Rollen
Merck arbeitet mit einer marktorientierten Methode zur Bewertung von Positionen im Unternehmen. Um eine konzernweite Vergleichbarkeit zu ermöglichen, wird jede Position bei Merck einer spezifischen Rolle zugeschrieben. Eine übergreifende Stellenarchitektur ermöglicht die Zuordnung der Rollen in insgesamt 11 Level, 15 Funktionen und unterschiedliche Karrieretypen (Core Operations, Services & Support-Gruppen; Experten; Manager; Projektmanager).
Prüfarzneimittel
Darreichungsform eines Wirkstoffs oder Placebos, das in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparat verwendet wird. Hierzu gehören nicht zugelassene Arzneimittel ebenso wie zugelassene Arzneimittel, wenn letztere entweder in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.