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TAG übersicht

Ergebnisse

Unser Unternehmen entwickelt Arzneimittel, die Menschen mit schweren Krankheiten helfen. Bevor unsere Medikamente behördlich zugelassen werden, testen wir ihre Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien mit Patienten und – falls erforderlich – auch mit gesunden Probanden. Zuvor müssen wir in umfangreichen vorklinischen Tests belegen, dass das jeweilige Medikament keine inakzeptablen Risiken birgt. Zu diesen Tests gehören üblicherweise auch Tierversuche.

Unser Ansatz für sichere und transparente klinische Studien

Wir betreiben hochwertige klinische Forschung, die stets mit geltenden Gesetzen und Bestimmungen im Einklang steht. Bei der Durchführung klinischer Studien halten wir die weltweit höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards ein.

Klinische Studien führen wir nur zu Fragestellungen durch, die für Patienten, Angehörige der Heilberufe oder die Gesellschaft von Belang sind. Arzneimittel, die wir testen wollen, müssen ein hohes therapeutisches Potenzial und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Darüber hinaus muss es eine fundierte, anerkannte wissenschaftliche Methode geben, um die betreffende wissenschaftliche oder medizinische Fragestellung zu untersuchen. In eine Studie nehmen wir nur so viele Teilnehmer wie nötig auf, um die jeweilige Fragestellung beantworten zu können.

An oberster Stelle stehen für uns die Sicherheit, das Wohlergehen, die Würde sowie die Rechte der Patienten und der gesunden Probanden, die an unseren klinischen Studien teilnehmen. Wir setzen die Studienteilnehmer wissentlich weder unangemessenen Risiken aus noch riskieren wir irreversible Schädigungen. Der Schutz der Privatsphäre und die Vertraulichkeit personenbezogener Daten – im Einklang mit den gesetzlichen Vorschriften – hat für uns einen hohen Stellenwert.

Klinische Studien in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen

Wir führen alle unsere klinischen Studien gemäß den lokalen Gesetzen und Bestimmungen durch. Alle maßgeblichen internationalen wissenschaftlichen und ethischen Standards befolgen wir – unabhängig von Region oder Land. Unsere Arzneimittelentwicklung dehnen wir bewusst auf unterschiedliche Märkte aus. Auf diese Weise tragen wir den dringenden Gesundheitsbedürfnissen in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen Rechnung und fördern die Entwicklung ihrer Gesundheitssysteme.

Bei der Durchführung klinischer Studien in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen, in denen sich Gesundheitsversorgung und -infrastruktur gewöhnlich auf einem niedrigeren Niveau befinden, gilt darüber hinaus:

  • Wir führen klinische Studien nur in einem Umfeld durch, in dem die Regeln der  eingehalten werden können.
  • Wir untersuchen Krankheiten und innovative Arzneimittel nur dann, wenn sie für die Bevölkerung vor Ort bedeutend sind.
  • Wir führen klinische Studien nur in Ländern durch, in denen wir für das getestete Arzneimittel voraussichtlich eine Zulassung beantragen, um es dortigen Patienten zur Verfügung zu stellen. Voraussetzung ist immer, dass wir seine Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen können.
  • Wir stellen sicher, dass kein Teilnehmer einer klinischen Studie aufgrund seiner ethnischen Herkunft, seines Geschlechts oder seines sozioökonomischen Status diskriminiert wird.

Wie wir klinische Studien überwachen und steuern

Unser „Head of Global Development“ ist verantwortlich für die Arzneimittelentwicklung einschließlich klinischer Studien und für den damit verbundenen Steuerungsprozess. Er berichtet an den CEO des Unternehmensbereichs Healthcare und Mitglied der Geschäftsleitung.

Den Fortschritt bei der Entwicklung neuer Medikamente überprüfen wir anhand vorgegebener Meilensteine. Abhängig von den Ergebnissen klinischer Studien entscheiden wir, ob wir die Entwicklung fortführen, ändern oder einstellen.

Zwei interne Gremien überwachen unsere klinischen Studien. Das „Development Studies Committee“ (DSC) ist zuständig für die von uns durchgeführten Studien mit Arzneimitteln, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Das „Global Medical Decision Board“ (GMDB) ist verantwortlich für unsere eigenen Studien zu bereits zugelassenen Arzneimitteln – sowie für sämtliche von unabhängigen Prüfärzten durchgeführte und von unserem Unternehmen unterstützte Studien (Investigator-Sponsored Studies). Beide Gremien setzen sich aus medizinisch-wissenschaftlichen Experten und Führungskräften mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung zusammen. Unsere Entwicklungs- und Studienteams legen dem jeweils zuständigen Gremium klinische Studienkonzepte vor. Beide Gremien treten regelmäßig zusammen, um die vorgeschlagenen Konzepte umfassend zu prüfen. Dabei ermitteln sie, ob unsere Studien wissenschaftlich fundiert sind, einen berechtigten wissenschaftlichen Zweck verfolgen und gemäß neuesten Standards sowie guter fachlicher Praxis durchgeführt werden.

Für die Erstanwendung eines neuen Arzneimittels beim Menschen müssen einige Bedingungen erfüllt sein: Es müssen ausreichende Belege dafür vorliegen, dass das Arzneimittel erstens einen möglichen therapeutischen Nutzen besitzt, dass es zweitens ausreichend sicher für die Anwendung am Menschen ist und dass es drittens ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Den kritischen Schritt zu einer ersten klinischen Prüfung am Menschen gehen wir erst nach sorgfältig durchgeführten, umfassenden vorklinischen Tests. Die Entscheidung hierüber obliegt einem gesonderten Gremium, der „Human Exposure Group“, unter dem Vorsitz unseres „Global Chief Medical Officers“.

Mögliche Risiken für Studienteilnehmer analysieren wir kontinuierlich – sowohl vor Beginn als auch im Verlauf unserer klinischen Studien. Unser „Medical Safety and Ethics Board“ (MSEB) überwacht die Sicherheit der Teilnehmer unserer klinischen Studien und überprüft bei Bedarf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des . Weitere Informationen zum MSEB finden sich im Kapitel Patientensicherheit.

Eventuelle Probleme können die Produktteams oder andere Beteiligte an die jeweils zuständigen Gremien melden. Dies ist in den entsprechenden Standardarbeitsanweisungen und Satzungen festgehalten. Wenn einzelne Mitarbeiter Rat suchen oder Bedenken zu ethischen Fragen haben, können sie sich unmittelbar entweder an den Vorsitzenden oder an ein ständiges Mitglied eines Gremiums wenden.

Wozu wir uns verpflichten: Internationale Leitlinien und Anforderungen

Unsere Richtlinie „Human Subjects Research and Development“ bildet den Rahmen für die Durchführung klinischer Studien. Sie sorgt dafür, dass wir alle geltenden rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Standards einhalten. Hierzu zählen neben den einschlägigen nationalen Gesetzen und Bestimmungen die folgenden Regelwerke:

Regelmäßige Kontrolle klinischer Studien

Unser Verfahren bei klinischen Prüfungen kontrollieren die Aufsichtsbehörden regelmäßig auf die Einhaltung der maßgeblichen Gesetze und Richtlinien. Die Covid-19-Pandemie wirkte sich nur geringfügig auf Inspektionen der Aufsichtsbehörden aus: Sie führten ihre Kontrollen unverändert fort, lediglich virtuell.

Unsere Einheit „Research and Development Quality“ ermittelt die zu auditierenden Bereiche anhand einer qualitätsbezogenen Risikobewertung. Audits zur Qualitätssicherung führen wir sowohl intern in der Konzernfunktion „Healthcare R&D“ („Research and Development“, Forschung und Entwicklung) als auch extern bei unseren Partnern durch (beispielsweise bei Dienstleistern und Prüfzentren). Auf Beanstandungen, die sich aus Audits ergeben, reagieren wir sofort – indem wir korrigierende und vorbeugende Maßnahmen zur Verbesserung unserer Prozesse festlegen und einleiten. Aufgrund der Covid-19-Pandemie stellten wir die Reisetätigkeit vorübergehend ein und verschoben verschiedene Vor-Ort-Audits auf das Jahr 2021. Wir entwickelten außerdem Konzepte zur Durchführung von virtuellen Audits und ersetzten die verschobenen Audits durch geeignete Alternativen.

Verantwortungsvolle Durchführung klinischer Studien

Vor der Aufnahme von Studienteilnehmern muss jede klinische Studie zunächst von einer qualifizierten unabhängigen Ethikkommission beurteilt und genehmigt werden. Außerdem müssen alle im jeweiligen Land erforderlichen behördlichen Genehmigungen vorliegen. Gemäß den Leitlinien der „Guten klinischen Praxis“ (-) müssen alle Teilnehmer vor ihrer Aufnahme in eine klinische Studie eine ausdrückliche Einwilligungserklärung abgeben. Sie werden in verständlicher Sprache umfassend über alle Aspekte der Studie aufgeklärt – unter anderem über potenzielle Risiken und den möglichen Nutzen einer Teilnahme. Zudem können sie sich über weitere Einzelheiten informieren. Auch nicht-interventionelle Studien (Beobachtungsstudien) werden möglichst von einer Ethikkommission beurteilt.

Jede Studie folgt genau festgelegten Abläufen. Dadurch ist sichergestellt, dass sie nach höchsten Qualitätsmaßstäben durchgeführt wird und den Leitlinien der „Guten Arbeitspraxis für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln“(), den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und anderen internationalen Richtlinien und Regelungen genügt. Im Jahr 2020 meldeten weder Dritte noch Aufsichtsbehörden wesentliche Probleme mit Auswirkungen auf Patientenrechte, Patientensicherheit oder die Datenintegrität einer Studie.

Wir erheben und übermitteln fortlaufend Informationen zur Sicherheit unserer Prüfarzneimittel. Wichtige neue Erkenntnisse, die die Sicherheit von Studienteilnehmern berühren, teilen wir den Prüfärzten unverzüglich mit. So gewährleisten wir die sichere Anwendung unserer Arzneimittel. Mögliche Risiken und Nebenwirkungen berücksichtigen wir sowohl bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unserer Produkte als auch beim Risikomanagement. Soweit erforderlich, aktualisieren wir die Produktinformationen einschließlich der Prüfarztbroschüre und der Informationen für Studienteilnehmer. Weitere Informationen hierzu finden sich im Kapitel Patientensicherheit.

Klinische Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen

Die Durchführung klinischer Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen – etwa mit Kindern oder Menschen mit Behinderung – erfordert besondere Aufmerksamkeit und Sorgfalt, um höchste ethische und wissenschaftliche Standards sicherzustellen. Das Wohlbefinden des Einzelnen hat für uns höchste Priorität. Darum führen wir nur dann Studien mit Teilnehmern aus schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen durch, wenn es erstens wissenschaftlich gerechtfertigt ist und es zweitens keine andere Möglichkeit gibt, aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten. Bei der Durchführung derartiger Studien – vor allem bei der Aufklärung der Teilnehmer und der Einholung ihrer Einwilligung – halten wir uns an alle gesetzlichen Regelungen.

Unter unserer Leitung führte das pädiatrische Praziquantel-Programm zusammen mit einem Konsortium aus Partnern in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen klinische Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen durch. Unser Ziel: die Entwicklung, Zulassung und Bereitstellung einer pädiatrischen Formulierung von Praziquantel, um  bei Kindern unter sechs Jahren zu behandeln. Das Programm befindet sich zurzeit in der klinischen Entwicklung.

Das klinische Studienprogramm konzipierten wir gemäß den Empfehlungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (United States Food and Drug Administration, FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder. Geplant und umgesetzt wurde es mit Unterstützung der Aufsichtsbehörden sowie eines Gremiums internationaler Experten, dem auch Klinikärzte aus angehören. Weitere Einzelheiten sind dem Kapitel Gesundheit für alle zu entnehmen.

Ergebnisorientierte Zusammenarbeit mit Partnern

Die Prüfärzte, die an unseren Studien durch die Aufnahme und Betreuung von Patienten mitwirken, sind für die erfolgreiche Entwicklung neuer Medikamente entscheidend. Um eine breite und fundierte Basis für die Entwicklung neuer Therapien zu schaffen, lassen wir uns auch von medizinisch-wissenschaftlichen Gremien beraten. Darüber hinaus führen wir klinische Studien regelmäßig zusammen mit externen Partnern aus Wissenschaft und Industrie durch. Außerdem unterstützen uns Auftragsforschungsinstitute sowie andere Dienstleister und Anbieter. Von allen unseren Partnern erwarten wir, dass sie die gleichen hohen Standards für ethisches Handeln und für Qualität in der klinischen Forschung einhalten wie wir.

Als Mitglied von TransCelerate – einem Konsortium aus 20 Pharmaunternehmen – fördern wir die effiziente, effektive und qualitativ hochwertige Bereitstellung neuer Medikamente. In diesem Zusammenhang leiten wir derzeit eine Initiative zur Modernisierung klinischer Studien: mit innovativen Lösungen etwa für Telemedizin, für die direkte Versorgung von Patienten mit Medikation oder für die häusliche Betreuung von Studienteilnehmern.

Intensiver Dialog mit Patienten und Patientenorganisationen

Wir wollen sicherstellen, dass die Stimmen und Bedürfnisse sowohl von Patienten als auch von ihren Betreuungspersonen bei der Entwicklung und Durchführung klinischer Studien angemessen berücksichtigt werden. Aus diesem Grund gründeten wir die „Patient Advisory Boards“ (PAB). Sie zählen zu unseren wichtigsten Kommunikationskanälen. Unsere „PAB Charter“ beschreibt, wie Patientenorganisationen (Patient Advocacy Groups) in unsere klinische Forschung einzubinden sind. Bei Sitzungen von Beratungsgremien werden Patienten, Betreuungspersonen und Vertreter von Patientenorganisationen dazu aufgefordert, ihre Erfahrungen und Sichtweisen hinsichtlich klinischer Studien weiterzugeben. Diese Gelegenheit nutzen wir, um verschiedene Aspekte der Arzneimittelentwicklung wie Prüfplandesign, Schulungsmaterialien, Technologie und innovative Ansätze für klinische Studien zu erörtern. Unsere Einheit „Global Clinical Operations“ (GCO) bewertet und verwendet diese Informationen auf vielfältige Weise. Vorrangig achtet sie darauf, dass der Patient bei allem, was wir tun, im Mittelpunkt steht.

Darüber hinaus beteiligen wir uns an mehreren Aktivitäten, die sich schwerpunktmäßig mit der Patientenorientierung in klinischen Studien befassen. In den USA sind wir beispielsweise aktives Mitglied der „Clinical Trials Transformation Initiative“ (CTTI), die sich vornehmlich der Qualität und Effizienz klinischer Studien widmet.

Verantwortungsvoller Datenaustausch

Wir unterstützen die Fachwelt bei der Weiterentwicklung des medizinischen und wissenschaftlichen Wissens. So ermöglichen wir fundierte Entscheidungen im Gesundheitswesen zum Wohl der Patienten. Qualifizierten Forschern stellen wir auf Anfrage Prüfpläne, anonymisierte Patientendaten, Studiendaten und klinische Studienberichte zur Verfügung. Wir teilen Daten und Informationen in Übereinstimmung mit den gemeinsamen Grundsätzen für den verantwortungsvollen Austausch von Daten klinischer Studien (Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing) von EFPIA und PhRMA:

  • Die Privatsphäre der Patienten schützen
  • Die Integrität nationaler regulatorischer Systeme respektieren
  • Anreize für Investitionen in biomedizinische Forschung erhalten

Offenlegung von klinischen Studien und Veröffentlichung der Ergebnisse

Wir sind verpflichtet, die Erkenntnisse aus unseren klinischen Studien offenzulegen. Im Einklang mit unserer „Clinical Trial Disclosure Policy“ geschieht dies öffentlich – und zwar vollständig, korrekt, ausgewogen, transparent und zeitnah. Designs und Ergebnisse unserer klinischen Studien werden in der internationalen Datenbank ClinicalTrials.gov des amerikanischen „National Institute of Health“ (NIH) veröffentlicht. Sie sind außerdem über die „International Clinical Trials Registry Platform“ der Weltgesundheitsorganisation (ICTRP) zugänglich. Darüber hinaus veröffentlichen wir die Ergebnisse unserer klinischen Studien im Einklang mit EU-Bestimmungen in der Datenbank „European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trials“ (EudraCT) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Falls das Landesrecht es vorschreibt, veröffentlichen wir die Studienergebnisse auch auf anderen öffentlich zugänglichen Plattformen. Auf unserer Webseite für klinische Studien stellen wir Zusammenfassungen klinischer Studienberichte sowie Erläuterungen der Ergebnisse in leicht verständlicher Sprache bereit.

Die Ergebnisse unserer klinischen Studien veröffentlichen wir im Einklang mit den maßgeblichen Gesetzen und Branchenkodizes in medizinischen Fachzeitschriften. Dabei richten wir uns vor allem nach der jeweils aktuellen Version der „Good Publication Practice“ (GPP3) und den Empfehlungen des „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE). Unsere Richtlinie über medizinische Publikationen („Medical Publications Policy“) stellt sicher, dass wir alle maßgeblichen Standards einhalten. Wissenschaftliche Publikationen zu unseren Produkten erfolgen außerdem nach vorgegebenen Standardverfahren.

In unserem Standard zur Transparenz klinischer Studiendaten betonen wir, wie ernst wir dieses Thema nehmen. 

Frühen Zugang zu neuen Arzneimitteln ermöglichen

Nicht alle Patienten haben die Möglichkeit, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Wer nicht teilnehmen kann, muss warten, bis ein neues Arzneimittel zugelassen wird. Durch unser Early-Access-Programm ermöglichen wir Patienten unter bestimmten Bedingungen einen frühen Zugang zu neuen, möglicherweise lebensrettenden Medikamenten. Das Angebot richtet sich an Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen, die bereits alle verfügbaren Therapieformen erfolglos durchlaufen haben. So können sie Medikamente erhalten, die bereits klinisch getestet sind, aber noch keine Marktzulassung haben. Darüber hinaus bieten wir Patienten, die an einer unserer klinischen Studien teilgenommen haben, unter bestimmten Bedingungen auch nach Beendigung der Studie Zugang zum Prüfarzneimittel an („Post-Study Access“). Auch hier halten wir uns an strenge gesetzliche, ethische und wissenschaftliche Standards. Durch eine gründliche Bewertung aller verfügbaren Daten stellen wir sicher, dass der potenzielle Nutzen für die Patienten die möglichen Risiken überwiegt. Auf unserer Webseite veröffentlichten wir Positionspapiere zu „Early Access“ und „Post-Study Access“.

Förderung unabhängiger humanmedizinischer Forschungsprojekte

Wir führen nicht nur eigene klinische Forschungsprogramme und Studien durch, sondern fördern außerdem Studien, die unabhängige Prüfärzte vorschlagen und durchführen – sogenannte Investigator-Sponsored Studies (ISS). Unsere ISS-Grundsätze definieren eine ISS als „einen unaufgeforderten Antrag zur Finanzierung und/oder Bereitstellung eines in Entwicklung oder auf dem Markt befindlichen Arzneimittels durch einen Dritten (Prüfarzt/Prüfzentrum), der als den Aufsichtsbehörden gegenüber verantwortlicher Sponsor eine unabhängige wissenschaftliche Untersuchung anstößt und durchführt“. Wir stellen finanzielle oder materielle Unterstützung für unabhängige humanmedizinische Forschungsprojekte bereit. Damit wollen wir einerseits die Weiterentwicklung des klinischen und medizinischen Wissens sowie der Patientenversorgung in unseren therapeutischen Interessengebieten fördern, andererseits die sichere und effektive Anwendung unserer Produkte unterstützen. Wir geben solchen Forschungsprojekten Vorrang, die innovativ sind und das Potenzial besitzen, bestimmte ungedeckte medizinische oder wissenschaftliche Bedürfnisse zu erfüllen. Die Prinzipien, Rahmenbedingungen und Standards sowohl für die Förderung von ISS als auch für unsere Zusammenarbeit mit unabhängigen Prüfärzten ergeben sich aus den ISS-Grundsätzen, die auf unserer Webseite einsehbar sind, sowie aus unserer entsprechenden Richtlinie und Standardarbeitsanweisung.

Mit vereinten Kräften gegen die Pandemie

Im Jahr 2020 stellte die Covid-19-Pandemie sowohl die Gesundheitssysteme als auch die klinische Forschung vor große Herausforderungen. Um wirksame und sichere Therapien zur Behandlung der Covid-19-Erkrankung zu finden – die das SARS-CoV-2-Virus verursacht – stießen Forscher aus Wissenschaft, Industrie und supranationalen Organisationen zahlreiche Forschungsprojekte an. Wir unterstützten klinische Studien zu Covid-19 mit Spenden von bis zu 300.000 Einheiten Rebif® (Interferon beta-1a). Dies ermöglichte die Durchführung von drei großen klinischen Studien mit Tausenden von Patienten weltweit. Hierbei handelt es sich um die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführte Solidarity-Studie, die Discovery-Studie des französischen Forschungsinstituts INSERM und die vom „United States National Institute of Allergic and Infectious Diseases“ (NIAID) initiierte ACTT-3-Studie. Darüber hinaus unterstützen wir mehrere Covid-19-bezogene Studien, die unabhängige Forscher durchführen. In unserer Konzernfunktion „Healthcare R&D“ gründeten wir eine spezielle Taskforce: Sie koordiniert die Zusammenarbeit mit unabhängigen externen Institutionen und Prüfärzten, die Rebif® als potenzielle Covid-19-Behandlung erforschen.

Darüber hinaus haben wir eine eigene randomisierte, kontrollierte klinische Studie der zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit unseres Entwicklungsprodukts M5049 bei Patienten, die an Covid-19-Lungenentzündung leiden, initiiert. M5049 blockiert die Aktivierung von zwei Sensoren des angeborenen Immunsystems, die einzelsträngige RNA von Viren wie SARS-CoV-2 erkennen. Kommt es zu einer Aktivierung, werden die Immunzellen aktiviert und eine Entzündungsreaktion hervorgerufen – was bei unzureichender Kontrolle eine überschießende Reaktion des Immunsystems verursachen kann. Mit der Studie soll festgestellt werden, ob M5049 in der Lage ist, die lebensbedrohlichen Komplikationen von Covid-19 einzudämmen. Hierzu zählen schwere Atemwegssymptome, die häufig weitere medizinische Interventionen wie eine künstliche Beatmung erfordern.

Bewältigung der Krise

Als die Covid-19-Pandemie begann, wurde uns schnell bewusst, dass sie unsere klinische Forschung in großem Ausmaß beeinflussen könnte. An erster Stelle standen für uns die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten, die an unseren klinischen Studien teilnahmen – und außerdem die Weiterführung ihrer Behandlung und Betreuung.

Im März 2020 wurde in der Konzernfunktion „Healthcare R&D“ eine Taskforce gegründet, deren Aufgabe darin besteht, die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf unsere laufenden und in Planung befindlichen klinischen Studien kontinuierlich zu überwachen, den Prüfärzten Orientierungshilfen zu geben, das Wohlbefinden der Studienteilnehmer zu überwachen und die Integrität unserer klinischen Studien während der Pandemie zu gewährleisten.

Gute klinische Praxis (GCP)
Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
Prüfarzneimittel
Darreichungsform eines Wirkstoffs oder Placebos, das in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparat verwendet wird. Hierzu gehören nicht zugelassene Arzneimittel ebenso wie zugelassene Arzneimittel, wenn letztere entweder in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.
Pharmakovigilanz
Forschung und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.
Gute Herstellpraxis (GMP)
Als Gute Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) werden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln bezeichnet.
Gute Vertriebspraxis (GDP)
Die Gute Vertriebspraxis ist die deutsche Übersetzung des EU GDP (Good Distribution Practice) Guides. Die Leitlinie definiert die Regeln einer guten Distributionspraxis für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln.
ICH
Das Ziel des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan. Die ICH erarbeitet Richtlinien für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.
Gute klinische Praxis (GCP)
Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
GxP
GxP bezeichnet zusammenfassend alle gesetzlichen Richtlinien für eine gute Arbeitspraxis, die vor allem in der Medizin, Pharmazie und pharmazeutischen Chemie Anwendung finden.
Bilharziose
Schistosomiasis oder Bilharziose ist eine Wurmkrankheit, die in warmen Binnengewässern durch Schnecken als Zwischenwirt verbreitet wird.
Phase-III-Studie
Klinische Studien der Phase III untersuchen die Wirksamkeit einen neuen Wirkstoffkandidats oder einer Verhaltensintervention bei großen Gruppen von Menschen (einige Hundert bis einige Tausend) und vergleichen hierzu die Intervention mit anderen Standard- oder Prüfinterventionen, verfolgen Nebenwirkungen und sammeln Informationen, die einen sicheren Einsatz der Intervention ermöglichen.
Endemische Länder
Länder in denen eine bestimmte Krankheit, meist eine Infektionskrankheit, auftritt.
Phase-II-Studie
Klinische Studien der Phase II prüfen einen neuen Wirkstoffkandidat oder eine Verhaltensintervention bei einer größeren Personengruppe (einige Hundert), um die Wirksamkeit zu ermitteln und die Sicherheit weiter zu untersuchen.