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Ergebnisse

Die Bioethik gibt uns Ansätze dafür an die Hand, wie wir das schnell wachsende Potenzial der Biowissenschaften und der daraus entwickelten Technologien verantwortungsvoll und ethisch einsetzen können. Dabei wollen wir den größtmöglichen Nutzen für die Gesellschaft, für Menschen und für andere Lebewesen schaffen. Allerdings sorgen die rasanten Fortschritte in der Wissenschaft für kontroverse Debatten über bioethische Fragen. Auch kulturelle Werte spielen dabei eine Rolle. Deshalb ist es für uns wichtig, eine eigene Position zu bioethischen Ansätzen zu beziehen.

Unser Ansatz für ethisch verantwortungsvolles Handeln

Unsere Arbeit berührt verschiedene bio- und digitalethische Themen: Hierzu zählen Tierversuche, die klinische Forschung, die Nutzung von , der Einsatz genetisch veränderter Mikroorganismen oder die möglichen Auswirkungen neuer genomverändernder Methoden wie . Es ist uns ein dringendes Anliegen, Forschung in ethisch verantwortungsvoller Weise durchzuführen. Der Nutzen für die Patienten und ihr Wohlergehen stehen bei uns stets an erster Stelle. Das gilt gleichermaßen für klinische Studien, für die Behandlung mit unseren Arzneimitteln und für die Bereitstellung unserer Produkte für akademische Forschungszwecke oder für die biopharmazeutische Industrie. Bei kontroversen Themen wägen wir unsere Positionen sorgfältig ab. Unser Ziel ist es, Leitlinien zu entwickeln, um fundierte Entscheidungen zu treffen, die höchsten ethischen Standards entsprechen.

Wie wir Bioethik und Digitalethik bewerten

Das Merck Bioethics Advisory Panel (MBAP) leiten zwei unserer führenden wissenschaftlichen Experten gemeinsam. Es spricht klare Empfehlungen zu bioethischen Themen und Fragestellungen aus. Diese dienen als Richtschnur für unser Verhalten und unsere geschäftlichen Aktivitäten. Das Gremium setzt sich aus renommierten, internationalen Experten auf den Gebieten der Bioethik, Theologie, Naturwissenschaften und Rechtswissenschaft zusammen. Bewertung und Beurteilung bioethischer Fragen hängen stark von kulturellen und regionalen Faktoren ab und müssen ganzheitlich betrachtet werden. Das MBAP tagt jährlich und kann bei dringenden bioethischen Fragestellungen auch kurzfristig einberufen werden. Zusammenfassende Protokolle der Sitzungen sind im Intranet abrufbar, ebenso wie die ausgesprochenen Empfehlungen. Unsere Mitarbeiter können die Mitglieder des MBAP um Rat fragen. Bedenken bezüglich bioethischer Themen können sie über unsere „SpeakUp Line“ äußern oder an unsere Bioethik-Stelle adressieren.

Unsere Gremien zu Genomeditierung und Stammzellenforschung arbeiten unter dem Dach des MBAP. Zu themenspezifischen Fragen sprechen sie Empfehlungen aus, die auf unseren Richtlinien basieren. Über Fortschritte in der Umsetzung werden sie durch die operativen Teams informiert. Unser „Stem Cell Research Oversight Committee“ (SCROC) überprüft alle internen Forschungsvorhaben, bei denen wir humane Stammzellen einsetzen. Es gewährleistet die Einhaltung unserer ethischen Leitlinien sowie der rechtlichen Vorgaben. Das betrifft auch die Zusammenarbeit mit externen Partnern.

Unser „Digital Ethics Advisory Panel“ gibt Orientierungshilfe für neue digitale Geschäftsmodelle, besonders solche, bei denen Gesundheit im Mittelpunkt steht. Dem Panel gehören weltweit führende Experten für digitale Geschäftsmodelle im Gesundheitswesen an, außerdem Fachleute für Ethik und Medizin. Wir wollen sicherstellen, dass wir neue digitale Technologien verantwortungsvoll entwickeln. Zudem wollen wir frühzeitig diejenigen Fragen der digitalen Ethik erörtern, die sich aus der Nutzung digitaler Technologien und datenorientierter Geschäftsmodelle ergeben. Das „Digital Ethics Advisory Panel“ spielt dabei eine zentrale Rolle.

Wozu wir uns verpflichten: Themen und Fragestellungen frühzeitig erkennen

Für uns als weltweit tätiges Unternehmen ist es wichtig, neue Entwicklungen zu bioethischen Themen und Fragestellungen frühzeitig zu erkennen und aufzugreifen. Nur so können wir unsere eigenen Positionen bestimmen. Zwar richten wir unsere gesamte Geschäftstätigkeit an internationalen und nationalen Gesetzen aus, aber viele bioethische Diskussionen werfen Fragen auf, die weit über den aktuellen, vom jeweiligen Gesetzgeber vorgegebenen Rahmen hinausgehen. Deshalb holen wir auch den Rat externer Experten ein.

2019 spaltete die Geburt der ersten Babys aus genomveränderten Embryonen in China die Bioethik-Fachwelt. Dieser Verstoß gegen Recht, Ethik und akademische Selbstregulierung sorgte weltweit für deutliche Kritik. Die anschließenden Diskussionen betonten die Notwendigkeit einer tiefgreifenden bioethischen Debatte und einer sinnvollen Steuerung der Genscheren-Forschung an der menschlichen . Stellungnahmen und Standpunkte hierzu veröffentlichten die „National Academy of Sciences“, die „Royal Society“ und der Deutsche Ethikrat. Der Vorfall führte zur Gründung eines beratenden Expertengremiums der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Dessen Ziel ist die „Entwicklung weltweiter Standards für die Steuerung und Überwachung der Veränderung des menschlichen Genoms“. Eine Regulierung dieses Forschungsgebiets wird für die kommenden Jahre erwartet.

Unsere Richtlinie zur Genomeditierung („Genome Editing Principle“) gibt unseren Mitarbeitern einen verbindlichen ethischen und operativen Rahmen vor. Dabei zieht sie klare Grenzen für uns: einerseits als Anbieter maßgeschneiderter zielgerichteter und genetisch veränderter Zelllinien, andererseits als Anwender dieser genomverändernden Technologien bei der wissenschaftlichen Forschung. Die Richtlinie enthält Hintergrundinformationen und erläutert unsere Position zur Genomeditierung. Sie befasst sich außerdem mit Veränderungen der menschlichen Keimbahn.

Die Richtlinie zur Genomeditierung wird durch weitere Richtlinien ergänzt, die unseren Ansatz für ethische Forschungs- und Geschäftstätigkeiten regeln. Unsere Richtlinie zur Nutzung von Stammzellen („Stem Cell Principle“) legt die ethischen Grenzen fest, innerhalb derer wir menschliche Stammzellen in unserer Forschung einsetzen. Unsere Richtlinie zur Fruchtbarkeitsforschung („Fertility Principle“) dient als Leitschnur für unsere Forschung zu Fruchtbarkeitsbehandlung und -Fertilisation. Sie macht klare Vorgaben für Methoden, die höchste ethische Standards erfüllen. Unsere Grundsätze zur Weitergabe von Informationen über die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln (Off-Label-Use) ergeben sich aus entsprechenden Richtlinien, die konzernweit gelten.

Aktuelle Diskussionen unseres Bioethics Advisory Panel

Das Merck Bioethics Advisory Panel (MBAP) trat im Oktober 2020 zusammen, um wichtige Themen wie den Einsatz von Genomeditierungs-Werkzeugen in der Landwirtschaft zu erörtern. Dazu gibt es weltweit unterschiedliche regulatorische Vorgaben. Zudem verlangt die Wissenschaftsgemeinde nach Reformen – und die öffentliche Debatte über genetisch veränderte Organismen („Genetically Modified Organism“, GMO) in Lebensmitteln hält an. Deshalb baten wir um eine Einschätzung des MBAP. Dieses Gremium befasste sich außerdem mit der Beschaffung von menschlichen Bioproben: Der Bedarf an solchen Proben in der vorklinischen Entwicklung steigt und erfordert klare Vorgaben. Zum einen geht es um die Einverständniserklärung der Spender, zum anderen um ein Verständnis der ethischen Implikationen, die mit der Verwendung dieser Proben einhergehen. Das MBAP beschäftigte sich auch mit der zulassungsüberschreitenden Verwendung von Produkten. Außerdem erörterte es die Frage, wie wir in groß angelegten öffentlichen Gesundheitsprogrammen sicherstellen können, dass ausreichende Informationen und Vollmachten für die Behandlung von Kindern vorliegen. Das betrifft beispielsweise Einverständniserklärungen in unserem Praziquantel-Spendenprogramm.

Mitglieder unseres Bioethics Advisory Panel

Mitglieder des Merck Bioethics Advisory Panel (MBAP) (Graphic)

Digital Ethics Advisory Panel

Unser Blick auf Ethik reicht über bioethische Fragestellungen hinaus. Wir wollen uns auch als führendes Unternehmen für digitale Ethik etablieren und strenge ethische Standards in kritischen Bereichen erfüllen – beispielsweise im Umgang mit Gesundheitsdaten. Im Jahr 2019 gründeten wir daher das „Digital Ethics Advisory Panel“. Es befasst sich mit allen ethischen Fragen, die sich aus unseren digitalen (Gesundheits-)Geschäften ergeben –insbesondere aus unserem Joint Venture Syntropy mit Palantir. Das Panel hielt 2020 vier Sitzungen ab. Gemeinsam mit dem Panel und weiteren Partnern aus der Wissenschaft erarbeiten wir aktuell einen Ethik-Kodex für digitale Themen („Code of Digital Ethics“, CoDE). Der CoDE soll als Richtschnur für unsere digitalen Geschäftsmodelle sowie als Instrument für die Analyse ethischer Herausforderungen dienen. So schafft er die Grundlage dafür, dass das Panel praktische Orientierungshilfe für unsere Arbeit geben kann.

Biotechnologie und Gentechnik

Konzernweit stellen wir unsere biotechnologischen Produkte an allen Standorten nach höchsten Standards her. Alle diese Aktivitäten unterliegen weltweit strengen gesetzlichen Vorschriften. Deren Einhaltung überwachen unsere Beauftragten für biologische Sicherheit. Wir verfolgen fortlaufend, ob sich die lokalen Bestimmungen für biotechnologisch hergestellte Produkte ändern. Ist das der Fall, passen unsere Prozesse an. So gewährleisten wir, dass wir alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Nutzung von Technologien zur Genomeditierung

Wir sind ein führender Anbieter von Technologien wie CRISPR/Cas9, mit denen bestimmte Gene gezielt verändert werden können. Dieser Prozess heißt Genomeditierung oder auch Genomveränderung. Mit CRISPR/Cas9 eröffnen sich neue Wege in der gentechnischen Forschung. Diese könnten große Fortschritte bewirken – entweder bei der Behandlung schwerer Krankheiten oder bei der „grünen Gentechnik“, also der Anwendung genomverändernder Verfahren in der Pflanzenzüchtung. Die Gesetze verschiedener Länder lassen unterschiedlich große Spielräume für die Anwendung dieser Methode zu. In der wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Diskussion entwickeln sich seit Jahren bioethische Ansichten zur Keimbahnveränderung („Germline Editing“, GE). Unsere Stellungnahme zur Veränderung der menschlichen Keimbahn lautet wie folgt:

 

„Im Einklang mit dem Embryonenschutzgesetz wird die Anwendung der Genomeditierung bei menschlichen Embryos von Merck ebenso wenig unterstützt wie die klinische Anwendung von Keimbahneingriffen beim Menschen. Merck erkennt an, dass eine verantwortungsbewusst durchgeführte Forschung auf diesem Gebiet wertvoll sein kann.“

Stammzellenforschung

Derzeit beteiligen wir uns nicht an klinischen Studien, die menschliche embryonale Stammzellen oder geklonte menschliche Zellen zur Behandlung von Krankheiten einsetzen. Ebenso wenig verfolgen wir selbst derartige Ansätze. In unserer Forschung kommen menschliche embryonale aber durchaus zum Einsatz. Außerdem bieten wir unseren Kunden einige ausgewählte an. Unsere Richtlinie zu Stammzellen formuliert ethische Grundsätze, die unbedingt einzuhalten sind. Stammzellen verwenden wir nur dann für Forschungszwecke, wenn das „Stem Cell Research Oversight Comittee“ (SCROC) das jeweilige Projekt geprüft und genehmigt hat. Wir verwenden ausschließlich Zelllinien, die erstens vom „United States National Institute of Health“ (NIH) zugelassen sind, zweitens nach dem deutschen Embryonenschutzgesetz und drittens nach dem deutschen Stammzellgesetz zulässig sind. Im Jahr 2020 tagte das SCROC nicht, da keine dringenden Angelegenheiten zu erörtern waren.

Fruchtbarkeitsforschung

Wir entwickeln Therapien für Unfruchtbarkeit und sind bestrebt, die Erfolgsrate der In-vitro-Fertilisation zu erhöhen. Daher beschäftigen wir uns regelmäßig mit damit verbundenen bioethischen Fragen. Gesetzliche Grundlage ist dabei das deutsche Embryonenschutzgesetz; Handlungsvorgaben enthält unsere Richtlinie zur Fruchtbarkeitsforschung, die auf Empfehlungen des MBAP basiert.

Biosampling und Biobanking

Bei klinischen Studien gewonnene biologische Proben von Patienten sind unverzichtbar, um neue, zielgerichtete Behandlungen und fortschrittliche Diagnosemethoden zu entwickeln. Wir handhaben diese Proben in verantwortungsvoller und ethisch angemessener Weise – sowohl in Übereinstimmung mit allen gesetzlichen Anforderungen als auch gemäß der von den Patienten erteilten Zustimmung zur Verwertung. Diese Zustimmung kann die optionale Erlaubnis beinhalten, die Proben über die klinische Studie hinaus für weitere medizinische Forschungszwecke zu verwenden. Unsere Grundsätze und Prozesse im Umgang mit menschlichen Bioproben sind seit dem Jahr 2017 in einer Richtlinie und in Standardarbeitsanweisungen festgeschrieben.

Stammzellen
Als Stammzellen bezeichnet man Zellen, die keine oder nur geringe Differenzierung aufweisen und damit noch nicht auf ihre Funktion im späteren Organismus festgelegt sind.
CRISPR/Cas
CRISPR/Cas ist eine molekularbiologische Methode, mit der die DNA eines Organismus gezielt geschnitten und verändert werden kann (Gene Editing). Experten sehen in ihr großes Potenzial für die Heilung von Krankheiten oder der Züchtung von Pflanzen und Tieren mit veränderten Eigenschaften.
Keimbahn
In der Individual-Entwicklung vielzelliger Tiere und des Menschen diejenige Zellenfolge, aus der die Keimzellen (Eizellen und Spermien) hervorgehen. Die von der Keimbahn abzweigenden somatischen Zelllinien bilden den Körper (das Soma).
Nukleasen
Nukleasen sind eine Gruppe von Enzymen, deren hauptsächliche Funktion im partiellen oder vollständigen Abbau von Nukleinsäuren besteht.
In vitro
In vitro nennt man organische Vorgänge, die außerhalb des lebenden Organismus stattfinden (zum Beispiel im Reagenzglas).
Stammzellen
Als Stammzellen bezeichnet man Zellen, die keine oder nur geringe Differenzierung aufweisen und damit noch nicht auf ihre Funktion im späteren Organismus festgelegt sind.
Stammzelllinien
Stammzelllinien sind Gruppen von Stammzellen, die aus tierischem oder menschlichem Gewebe stammen. Sie können in vitro kultiviert werden und sich unbegrenzt vermehren.