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Geschäfts­bezogene Risiken und Chancen

Politische und regulatorische Risiken und Chancen

Als global operierender Konzern sehen wir uns politischen und regulatorischen Veränderungen in vielen Ländern und Märkten ausgesetzt.

Risiko restriktiverer regulatorischer Vorgaben betreffend Preisbildung und Kostenerstattung von Arzneimitteln

Im Unternehmensbereich Healthcare setzt sich der bekannte Trend zu zunehmend restriktiven Vorgaben betreffend Preisbildung und Kostenerstattung sowie zur Ausweitung von Rabattgruppen für Arzneimittel fort. Hier sind insbesondere die USA zu nennen, wo die aktuelle Regierung eine Preisreform bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln anstrebt. Diese Vorgaben können die Rentabilität unserer Produkte, unter anderem auch durch Marktreferenzierung zwischen den Ländern, sowie den Erfolg von Markteinführungen negativ beeinflussen. Absehbare Auswirkungen werden bestmöglich in den Plänen des Bereichs berücksichtigt. Eine enge Kommunikation mit Gesundheits- und Zulassungsbehörden dient als Maßnahme zur präventiven Risikoabwehr. 

Verbleibende, über die Pläne hinausgehende Risiken aus restriktiven regulatorischen Vorgaben sind wahrscheinlich und könnten moderate bis signifikante Auswirkungen haben.

Risiko stärkerer Reglementierungen bei Herstellung, Testung und Vermarktung von Produkten

Wir müssen zahlreiche regulatorische Vorgaben bezüglich der Herstellung, Testung und Vermarktung vieler unserer Produkte erfüllen. Konkret betrifft dies etwa die Europäische Union, wo wir der europäischen Chemikalienverordnung REACH unterliegen. Ähnliche Verordnungen werden überall auf der Welt für relevante Märkte erlassen, insbesondere in Asien. Durch diese Verordnungen werden umfassende Tests von Chemikalien notwendig. Außerdem könnte die Verwendung von Chemikalien in der Produktion und in Endprodukten eingeschränkt werden. Dies würde die Möglichkeit einschränken, bestimmte Produkte herzustellen und zu vermarkten. Angesichts der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit der EU, einer Initiative im Rahmen des European Green Deal, rechnen wir mit zunehmenden Forderungen, bestimmte kritische Stoffe zu ersetzen. Wir betreiben kontinuierlich Forschung und Entwicklung zur Substanzcharakterisierung und gegebenenfalls Substitution kritischer Substanzen, um dieses Risiko zu reduzieren. Dennoch wird es als mögliches Risiko mit potenziell signifikanten Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage eingestuft.

Risiko negativer politischer und makroökonomischer Entwicklungen

Der anhaltende allgemeine Trend zur Deglobalisierung und zur Rückverlagerung wichtiger Betriebsmittel ins Inland (Reshoring) könnte dazu führen, dass die Einführung von Handelsbarrieren weiter zunimmt. Darüber hinaus könnten die zunehmende Bedrohung infolge bewaffneter Konflikte und die steigenden Spannungen zwischen den USA und China zu weiteren Sanktionen führen. Diese Risiken können sich negativ auf unsere Lieferketten und Umsätze in bestimmten Ländern und Regionen auswirken. Solche Risiken werden bestmöglich in den Geschäftsplänen der betroffenen Länder und Regionen berücksichtigt. Zudem werden sie durch Diversifikation hinsichtlich der Produkte, Branchen und Regionen sowie durch Maßnahmen abgeschwächt, die die Belastbarkeit von Lieferketten und -netzwerken gewährleisten. Darüber hinaus ist ein geopolitisches Risikomanagement auf Konzern- und Unternehmensbereichsebene vorhanden, um den globalen Kontext einzubeziehen und uns ganzheitlich auf mögliche Risiken vorzubereiten.

Die Inflation, die im Laufe des Geschäftsjahrs 2022 in einigen unserer wichtigsten Märkte gestiegen ist, könnte sich negativ auf unser Geschäft auswirken. Die aktuelle Inflationsdynamik beruht auf einer Kombination aus Lieferkettenunterbrechungen, hohen Staatsausgaben und Sonderfaktoren. Eine dauerhaft hohe Inflation könnte unsere betrieblichen Aufwendungen (zum Beispiel Rohstoffe, Betriebskosten, Logistik) sowie die Investitionen in Sachanlagen erhöhen und zu einem Anstieg der Leitzinsen führen, was sich wiederum auf unsere Refinanzierungskosten auswirken würde. 

Potenziell negative makroökonomische Entwicklungen können ebenfalls Auswirkungen auf unsere Geschäfte haben. Wir sehen ein zunehmendes Risiko einer globalen Rezession bedingt durch die aktuellen wirtschaftlichen und politischen Entwicklungen. Darüber hinaus ist auch die Ausbreitung des Covid-19-Virus mit Risiken für die globale makroökonomische Entwicklung verbunden, ebenfalls mit potenziell negativen Auswirkungen auf unsere Geschäfte. Um diese Auswirkungen zu minimieren, wurden entsprechende Maßnahmen eingeleitet.

Das Nettorisiko aus negativen geopolitischen und makroökonomischen Entwicklungen wird als möglich angesehen und könnte signifikante bis kritische Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben.

Marktrisiken und -chancen

Wir stehen im Wettbewerb mit zahlreichen Unternehmen im pharmazeutischen, chemischen und Life-Science-Bereich. Zunehmender Wettbewerbsdruck kann signifikante Auswirkungen auf absetzbare Mengen und durchsetzbare Preise unserer Produkte haben.

Chancen aus unserem vollständig integrierten CDMO-Serviceangebot und Prüfdienstleistungen

Unser Serviceangebot für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) sowie Prüfdienstleistungen ist vollständig in die neu gegründete Geschäftseinheit Life Science Services integriert und stärkt unser Portfolioangebot und unsere Wertschöpfungskette, um den sich ändernden Bedürfnissen unserer globalen Kunden besser Rechnung zu tragen. Unser Geschäft mit CDMO-Dienstleistungen umfasst sowohl konventionelle Modalitäten wie monoklonale Antikörper (mAbs) und hochpotente pharmazeutische Wirkstoffe (HP-APIs) als auch neue Modalitäten wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und Virus- und Gentherapien (VGTs). Dies inkludiert auch unser mRNA-Angebot.

Wir investieren kontinuierlich in die Erweiterung unseres Portfolios und unserer Produktkapazitäten, um hoch spezialisierte Lösungen für die Herstellung traditioneller und neuer Therapien bereitzustellen. Beispielsweise haben wir unsere Fähigkeiten zur Herstellung viraler Vektoren durch die Einführung der Produktionsplattformen VirusExpress® Lentiviral im Jahr 2020 und VirusExpress® 293 Adeno-Associated Virus (AAV) im Jahr 2022 gestärkt. Wir sind damit einer der ersten CDMO- und Technologieentwickler, der ein vollständiges Angebot zur Herstellung viraler Vektoren bereitstellt. Wir setzen uns dafür ein, die Herstellung von Zell- und Gentherapien zu beschleunigen mit dem Ziel, diese lebensrettenden Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen. Diese bewährten und skalierbaren Plattformen erhöhen dabei die Dosisausbeute und verkürzen Prozessentwicklungszeiten. Weitere Einzelheiten zu unseren Kapazitätserweiterungen sind in den entsprechenden Abschnitten dieses Berichts enthalten.

Weiterhin haben wir unsere Herstellungskapazitäten für HP-APIs und ADCs in den USA erweitert. Damit sind wir einer der weltweit größten Anbieter von CDMO-Dienstleistungen für HP-APIs, für die expositionsbezogene Arbeitsplatzgrenzwerte (Occupational Exposure Limits) im einstelligen Nanogrammbereich gelten. Dadurch kann die großindustrielle und kontinuierliche Herstellung von immer wirksameren Stoffen für Therapien ermöglicht werden, die das Potenzial haben, Krebs zu behandeln. ADCs sind eine aufstrebende Klasse von Medikamenten, die für die hochspezifische Bekämpfung und Zerstörung von Krebszellen entwickelt wurden, wobei gesunde Zellen erhalten bleiben. Derzeit sind weltweit nur 13 ADCs zugelassen. Die ADC-Industrie verzeichnet dabei ein starkes Wachstum und wird bis 2030 voraussichtlich 13 Mrd. € Marktwert erreichen. Zudem haben wir unsere CDMO-Dienstleistungen entlang der mRNA-Wertschöpfungskette durch die Übernahme von Exelead im Jahr 2022 weiter ausgebaut. Exelead ist auf komplexe injizierbare Formulierungen spezialisiert, einschließlich der auf Lipidnanopartikeln basierenden Drug-Delivery-Technologie, die eine Schlüsselkomponente bei mRNA-Therapeutika für den Einsatz bei vielen anderen Indikationen ist. Wir planen, in den nächsten zehn Jahren über 500 Mio. € in den Ausbau der Technologiekapazitäten von Exelead zu investieren. Dies wird uns in die Lage versetzen, das erhebliche Potenzial des schnell wachsenden Marktes für mRNA-Therapeutika noch besser zu nutzen, indem wir unseren Kunden führende CDMO-Dienstleistungen anbieten.

Chancen im Bioprocessing-Geschäft

Bei Life Science ist unser Bioprocessing-Geschäft in der Geschäftseinheit Process Solutions ein wichtiger Wachstumstreiber. Im Jahr 2022 haben wir unsere Bioprocessing-Kapazitäten durch den Erwerb der MAST®-Plattform (Modular Automated Sampling Technology) erweitert. Dieses führende automatisierte System für die aseptische Probenahme aus Bioreaktoren stellt Prozessinformationen in Echtzeit bereit und reduziert den Zeitaufwand für die Prozessentwicklung um die Hälfte, was die Effizienz verbessert und die Kosten senkt. Wir sind damit das erste Unternehmen, das ein vollständig integriertes Ökosystem für hochmoderne Prozesstechnologien anbietet. Die Technologie zusammen mit der Software zur Analyse und zum Management der Daten ermöglicht es uns, einzigartige und integrierte Lösungen anzubieten, welche unseren Kunden dabei helfen, ihre biotechnologischen Prozesse zu optimieren. Die Plattform bringt uns zudem näher an das Erreichen unserer Vision von vernetzten und kontinuierlichen biotechnologischen Prozessen, welche die Geschwindigkeit steigern und Kosten senken. Die MAST®-Plattform ist Teil unserer BioContinuum™-Plattform.

Darüber hinaus haben wir eine Zusammenarbeit mit Agilent Technologies angekündigt, um eine Marktlücke bei Prozessanalysetechnologien (PAT) für das Downstream Processing zu schließen. Durch die Zusammenführung unseres modernen Portfolios für biotechnologische Prozesse mit den führenden Analyselösungen von Agilent können wir integrierte Funktionalitäten für eine verbesserte Überwachung und Steuerung von Downstream-Prozessen anbieten. Damit wird die Produktionsstätte der Zukunft immer mehr zur Realität. Zudem haben wir im Dezember 2022 die Übernahme des in Massachusetts (USA) ansässigen Unternehmens Erbi Biosystems, des Entwicklers der Breez™-Technologieplattform für 2-Milliliter(ml)-Mikrobioreaktoren, bekannt gegeben. Mit dieser Akquisition stärken wir unser Upstream-Portfolio an therapeutischen Proteinen, da der Breez™-Bioreaktor skalierbare zellbasierte Perfusionsprozesse in Bioreaktoren von 2 ml bis 2.000 Liter und eine beschleunigte Prozessentwicklung im Labormaßstab ermöglicht. Gleichzeitig bietet die neue Plattform zukünftige Entwicklungsmöglichkeiten für Anwendungen bei neuartigen Modalitäten.

Chancen durch E-Commerce- und Vertriebsplattform

Der Unternehmensbereich Life Science engagiert sich umfassend für seine Kunden – vom Labor bis zu unserer primären E-Commerce-Plattform sigmaaldrich.com. Letztere bietet der Wissenschaft in fast jedem Land weltweit Zugang zu Produkten, Publikationen und technischem Fachwissen, das sie benötigt, um ihre Entdeckungen, Forschungen und Entwicklungen schneller voranzutreiben. Wir verfolgen weltweit innovative Ansätze und stärken so sigmaaldrich.com und unsere E-Commerce-Expertise, um das Kundenerlebnis kontinuierlich zu verbessern und die Plattform als skalierbaren Wachstumstreiber für das Geschäft einzusetzen.

Chancen in der Halbleiterindustrie

Durch die weltweit deutlich steigende Nachfrage nach innovativen Halbleitermaterialien eröffnen sich uns sehr große, langfristige Wachstumschancen auf dem Halbleitermarkt. Ursache der steigenden Nachfrage sind die exponentiell wachsenden Datenmengen sowie einflussreiche technologische Entwicklungen wie das Internet der Dinge (Internet of Things, IoT) und der 5G-Standard. Wir arbeiten bei nahezu all diesen wegweisenden technologischen Innovationen im Halbleiterbereich mit unseren Kunden zusammen. Unsere Kapazitätsinvestitionen stimmen wir genau auf die Expansionspläne unserer Kunden ab. Wir stellen uns weiterhin erfolgreich den Herausforderungen der Branche und der Versorgungssicherheit. Wir haben im Halbleitergeschäft ein sehr breites und einzigartiges Portfolio, das nicht von einem einzelnen Produkt oder einer einzelnen Technologie abhängt. Es setzt sich aus den unterschiedlichen, voneinander unabhängigen Technologien Dünnfilm, Strukturierung, Planarisierung sowie Spezialgasen, Systemen und Dienstleistungen zusammen. Mit diesem Portfolio bieten wir Produkte für alle entscheidenden Produktionsschritte in der Wafer-Bearbeitung an, um unsere Kunden bei ihren anspruchsvollen Bedürfnissen zu unterstützen, die für die Herstellung von Chips der nächsten Generation eine wichtige Rolle spielen: Strukturierung, Abscheidung von Gasphasen/Atomlagen, Planarisierung, Ätzgase, Reinigung, Dotierung und Ummantelung des Chips. Zudem entwickeln wir neue dielektrische Plattformen in Kooperation mit unseren Schlüsselkunden für 3D-NAND-Applikationen. Wir sehen auch weiterhin signifikantes Potenzial in unserem Delivery Systems & Services (DS&S)-Geschäft, unseren größten Kunden schlüsselfertige Lösungen für die Lieferung von Gas im Bulk-Bereich im Herstellungsprozess bereitzustellen. Da die Elektronikindustrie für die kommenden Jahre deutliche Kapazitätserweiterungen ankündigt, ist unser DS&S-Geschäft gut positioniert, um mit seinem Portfolio von Zuführsystemen für Gase und Chemikalien davon zu profitieren.

Chancen durch neue Technologien in der Herstellung von Displays

Wir sehen Chancen in einem Marktwachstum für organische lichtemittierende Dioden (OLED)-Materialien in hochwertigen Displayanwendungen. Seit mehr als 15 Jahren betreiben wir Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der OLED-Technologie und wurden dadurch zu einem der führenden Materialanbieter von OLED. Durch unsere Kenntnisse in den Bereichen Halbleiter und Displays können wir zur Entwicklung der nächsten Generation optimierter Sensoren beitragen. Weitere Chancen sehen wir in faltbaren Displays, für die ein breites Spektrum an Materialien erforderlich ist, welches von der Verkapselung bis hin zu organischen Leuchtdioden reicht.

Risiko durch verstärkten Wettbewerb und Technologieänderung bei Kunden

Im Healthcare-Bereich sind wir sowohl mit unseren biopharmazeutischen Produkten als auch mit dem klassischen Pharmageschäft einem erhöhten Wettbewerb durch andere Konkurrenzprodukte (in Form von Biosimilars sowie Generika) ausgesetzt. Im Bereich unserer Life-Science- und Electronics-Produkte stellen sowohl zyklische Schwankungen des Geschäfts als auch Änderungen bei verwendeten Technologien oder Sourcing-Strategien bei Kunden ein Risiko dar. Enge Kundenbeziehungen und eigene Weiterentwicklungen sowie Marktnähe, inklusive genauer Marktanalysen, dienen uns dabei als Mitigierungsmaßnahmen. Insgesamt stufen wir die Risiken als wahrscheinlich ein, mit der Möglichkeit einer signifikanten bis kritischen Auswirkung.

Risiken und Chancen von Forschung und Entwicklung

Durch Forschung und Entwicklung gestützte Innovationen sind ein wesentliches Element der Konzernstrategie, insbesondere im Unternehmensbereich Healthcare. Im Zuge des Portfoliomanagements bewerten wir die Forschungsgebiete und die Projekte in der Entwicklungspipeline regelmäßig und richten sie gegebenenfalls neu aus, um unsere Investitionen auf Bereiche zu konzentrieren, in denen die Bedürfnisse der Patienten am besten erfüllt werden. Dennoch können sich Forschungs- und Entwicklungsprojekte verzögern, erwartete Budgets können überschritten oder anvisierte Ziele nicht erreicht werden. Neben internen Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen sind auch strategische Allianzen mit externen Partnern und das Ein- sowie Auslizenzieren von Programmen Bestandteil des Maßnahmenkatalogs, um innovative Arzneimittel zu entwickeln und Ressourcen effizient zu allokieren.

Im Unternehmensbereich Healthcare treiben wir die Produkteinführungen von Bavencio®, Tepmetko® und Mavenclad® voran. Bavencio® ist ein Anti-PD-L1-Antikörper (humaner programmierter Zelltod-Ligand-1-Antikörper), der im Rahmen der 2014 mit Pfizer Inc. eingegangenen strategischen Allianz entwickelt wurde. Das Medikament ist derzeit in über 50 Ländern für mindestens eine Indikation für Patienten zur Behandlung verschiedener Karzinomarten und -stadien zugelassen. Weitere Antragsverfahren für Bavencio® laufen bei Zulassungsbehörden weltweit. Tepmetko® ist ein einmal täglich verabreichter MET-Inhibitor (Mesenchymal-epithelial Transition), der durch MET-Genmutationen ausgelöste onkogene Rezeptorsignale hemmt. Tepmetko® wurde von uns entdeckt und intern entwickelt und verfügt über einen hoch-selektiven Wirkmechanismus mit dem Potenzial, die Ergebnisse bei aggressiven Tumoren mit schlechter Prognose, die diese Mutationen aufweisen, zu verbessern. Tepmetko® (Tepotinib) ist in einer Reihe von Ländern erhältlich und wird derzeit von verschiedenen Zulassungsbehörden weltweit geprüft. Wir untersuchen im Rahmen der Phase-II-INSIGHT-2-Studie die potenzielle Rolle von Tepotinib bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC und erworbener Resistenz aufgrund einer MET-Amplifikation. Mavenclad® (Cladribin-Tabletten) wurde 2017 von der Europäischen Kommission zugelassen. Es handelt sich um die erste in Europa zugelassene orale Kurzzeittherapie für schubförmige Multiple Sklerose (RMS) mit hoher Krankheitsaktivität. Das Präparat ist nun in über 80 Ländern zugelassen. Neue Praxisdaten aus dem MSBase Registry zeigen günstige Wirksamkeitsergebnisse für Mavenclad® im Vergleich zu anderen oralen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) und ein geringeres Auftreten weiterer Schübe oder eines fortschreitenden Behinderungsprozesses.

Neben der Vermarktung bereits zugelassener Medikamente treiben wir Forschungsprojekte in wichtigen Indikationsgebieten voran. Wir arbeiten an einem neuen Behandlungsstandard für Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (LA SCCHN) mit unserem potenten oralen Antagonist von Apoptoseprotein-Inhibitoren (IAPi) Xevinapant, der derzeit im Rahmen von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien untersucht wird: der TrilynX-Studie für Patienten mit nicht-reseziertem LA SCCHN und der XRay-Vision-Studie für Patienten mit reseziertem LA SCCHN. Xevinapant ist der einzige Wirkstoff in dieser Klasse, der sich in der Spätphase der klinischen Entwicklung befindet und weist First-in-Class-Potenzial auf. Wir haben eine weltweite Einlizenzierungsvereinbarung über die Entwicklung und Vermarktung von Xevinapant mit Debiopharm (Lausanne, Schweiz) abgeschlossen. Darüber hinaus macht die Entwicklung unseres Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors (BTKi) Evobrutinib mit First-in-Class-Potenzial bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) im Phase-III-Studienprogramm EVOLUTION RMS weitere Fortschritte. Evobrutinib ist ein oraler, hochselektiver BTK-Inhibitor, der einen neuartigen dualen Wirkmechanismus bietet und die Pathobiologie der Multiplen Sklerose auf grundlegend neue Weise bekämpfen könnte.

Nachhaltiges langfristiges Wachstum wird von neuen Pipelinekandidaten im Bereich DNA-Reparatur, neue ADCs und Enpatoran (TLR 7/8) angetrieben, die einen interessanten Ansatz mit geringerer Risikokorrelation in der Onkologie und Neuroinflammation verfolgen. Enpatoran und M1231, ein bispezifisches ADC, das auf MUC1/EGFR abzielt, sind zwei weitere Kandidaten mit First-in-Class-Potenzial aus unserem Portfolio. Enpatoran ist ein kleines Molekül für die zielgerichtete Hemmung des wichtigen Lupusmediators TLR7/8, wobei eine höhere Wirksamkeit bei geringem Infektionsrisiko angestrebt wird. Wir befinden uns derzeit in einer Phase-II-Studie zum Einsatz von Enpatoran bei Menschen mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) und systemischem Lupus erythematodes (SLE). M1231 stellt ein ADC der nächsten Generation dar, das bei Menschen mit soliden Tumoren eine wirksame chemotherapeutische Behandlung mit reduzierter On- und Off-Target-Toxizität verspricht. Im September 2022 gaben wir den Abschluss einer Kooperationsvereinbarung einschließlich einer Lizenzoption mit Nerviano Medical Sciences S.r.l. (NMS) bekannt. Gegenstand ist NMS-293, ein hochselektiver hirngängiger Next-Generation-Inhibitor der Poly (ADP-Ribose) Polymerase 1 (PARP1). NMS-293 befindet sich in der frühen klinischen Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit Brustkrebs mit BRCA-Mutation als Monotherapie und in Kombination mit Temozolomid bei rezidivierendem Glioblastom. Die Behandlung mit NMS-293 birgt großes Potenzial bei vielen Tumorarten in Kombination mit einer großen Bandbreite an DNA-schädigenden Wirkstoffen, einschließlich systemischer oder zielgerichteter Chemotherapien (ADCs), oder mit DNA-Reparatur-Inhibitoren. Im Dezember 2022 gaben wir eine Forschungskooperation und eine kommerzielle Lizenzvereinbarung mit Mersana Therapeutics, Inc. zur Entwicklung neuartiger immunstimulatorischer ADCs bekannt. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Identifizierung neuartiger, bis zu zwei Targets adressierender STING-agonistischer ADCs unter Einsatz der Immunosynthen-Plattform von Mersana für die Konjugation unserer firmeneigenen Antikörper. Der STING-Signalweg spielt eine fundamentale Rolle für die Erzeugung einer angeborenen Immunantwort, die eine Antitumoraktivität und ein immunologisches Gedächtnis bewirken kann.

Mitunter werden Entwicklungsprojekte erst nach hohen Investitionen in einer späten klinischen Phase abgebrochen. Entscheidungen – etwa über den Übergang in die nächste Phase der klinischen Entwicklung – werden so getroffen, dass Risiken so gering wie möglich gehalten werden. Derzeit sind uns keine über die allgemeinen Entwicklungsrisiken hinausgehenden Risiken bekannt, die sich signifikant auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auswirken könnten. Es besteht das Risiko, dass Zulassungsbehörden eine Zulassung nicht, eingeschränkt oder nur verzögert erteilen. Das Risiko, dass unerwünschte Nebenwirkungen unserer pharmazeutischen Produkte erst nach der Zulassung beziehungsweise Registrierung entdeckt werden, könnte eine Einschränkung der Zulassung oder eine Rücknahme vom Markt zur Folge haben. Aus weit fortgeschrittenen Programmen in unserer Pipeline und der unserer Partner ergeben sich potenzielle neue Zulassungen. Ein Verfehlen von Zielen in diesem Bereich kann signifikante bis kritische Auswirkungen auf die Ertrags- und Finanzlage haben, zum Beispiel durch geringere Umsatzerlöse oder den Ausfall von Meilensteinzahlungen aus Kollaborationsverträgen. Diese Risiken werden mit Wahrscheinlichkeiten eingestuft, die von unwahrscheinlich bis wahrscheinlich reichen.

Bezüglich detaillierter Ausführungen zu unseren globalen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten verweisen wir auf den Abschnitt „Forschung und Entwicklung“ im Lagebericht unter „Grundlagen des Konzerns“.

Chancen durch Aktivitäten zur Erweiterung der Innovationskraft

Wir beobachten eine zunehmende Bedeutung des Bereichs Biokonvergenz, den wir als multidisziplinären Ansatz definieren, der Synergien aus digitalen und Materialwissenschaften sowie Biotechnologie nutzt. Dadurch werden sich die Geschwindigkeit und die Auswirkungen wissenschaftlicher Entdeckungen erhöhen. Die Förderungen von Innovationen an der Schnittstelle unserer Unternehmensbereiche ermöglicht es uns, von unserer einzigartigen Positionierung am optimalen Punkt konvergierender Technologien zu profitieren, organische Wachstumsgelegenheiten zu erschließen und Kunden sowie Patienten bahnbrechende Lösungen bereitzustellen. Beispiele für Innovationen an der Schnittstelle unserer Unternehmensbereiche sind eine automatisierte Design-Make-Test-Analyze-Plattform mit hochmoderner künstlicher Intelligenz und Labor-Automatisierung, neue Behandlungsmöglichkeiten über erweiterte mRNA-LNP-Delivery-Plattformen und die Entwicklung von Digital Twins im Bereich Smart Manufacturing.

Digitale Technologien und Daten werden die Entwicklung personalisierter Lösungen der Zukunft ermöglichen, unsere Forschungs- und Entwicklungspipelines beschleunigen und letztlich auch die Ergebnisse für unsere Patienten und Kunden verbessern. Vor diesem Hintergrund ist es für all unsere Aktivitäten von höchster Bedeutung, ethische Standards zu entwickeln und streng einzuhalten. Daher haben wir das Merck Digital Ethics Advisory Panel gegründet, um Handlungsempfehlungen zu komplexen ethischen Fragestellungen rund um die Nutzung von Daten, Algorithmen und neuen digitalen Technologien zu geben. Somit soll sichergestellt werden, dass wir digitale Innovationen auf verantwortungsvolle Weise entwickeln. Wir haben darüber hinaus unseren digitalethischen Kodex (Code of Digital Ethics) eingeführt. Dieser dient uns als Grundlage für die ethische Risikobewertung in bestehenden Geschäftsfeldern, aber auch für die Gestaltung von Ethik-Checkpoints für neu entstehende digitale Lösungen im gesamten Unternehmen.

Risiken und Chancen der Qualität und Verfügbarkeit von Produkten

Chancen durch die Erweiterung von Kapazitäten

Wir investieren weltweit gezielt, um unsere regionalen Kapazitäten zu erweitern und nachhaltiges Wachstum in allen unseren drei Unternehmensbereichen zu fördern, insbesondere in unseren „Big 3“-Wachstumstreibern: Process Solutions und Life Science Services bei Life Science, neue innovative Produkte bei Healthcare sowie Semiconductor Solutions bei Electronics.

Im Bereich Life Science haben wir einen neuen kommerziellen Betrieb in Martillac (Frankreich) eröffnet, um unsere Produktionskapazität für monoklonale Antikörper (mAbs) und andere rekombinante Proteine im Rahmen unserer globalen Auftragsentwicklung, ‑herstellung und ‑prüfung (Millipore® CTDMO Services) zu erweitern. Der Einsatz von hochmoderner Technologie und eines bewährten Qualitätssystems ermöglicht es unseren Kunden, den Kommerzialisierungsprozess zu verschlanken und zu beschleunigen, da kein Technologietransfer und keine Maßstabsvergrößerung (Scale-up) beim Übergang von der klinischen zur kommerziellen Phase erforderlich sind. Unser Millipore®-CTDMO-Services-Netzwerk umfasst Betriebe in ganz Europa, den USA und Asien und deckt sämtliche Phasen von der präklinischen Entwicklung bis hin zur Vermarktung ab. Dies schließt auch Prüfleistungen mit ein. Zu den Investitionen in unser globales Netzwerk gehört auch die kürzlich angekündigte Investition in Höhe von 290 Mio. € in eine neue Anlage, um die steigende Nachfrage nach Biosicherheitsprüfungen und Dienstleistungen auf dem Gebiet der analytischen Entwicklung an unserem Standort in Rockland, Maryland (USA), zu bedienen. Dies ist die größte Investition der Unternehmensgeschichte im Bereich Biosicherheitsprüfungen.

Darüber hinaus haben wir einen Betrieb im Umfang von 59 Mio. € in Verona, Wisconsin (USA), eröffnet und sind damit nun als ein führender, globaler Auftragsentwickler und -hersteller hochpotenter pharmazeutischer Wirkstoffe (HP-APIs) positioniert, die in neuartigen Krebstherapien zum Einsatz kommen, darunter auch ADCs. Des Weiteren haben wir im Zuge des ersten Bauabschnitts unseres neuen Biologics Testing Centers für 29 Mio. € in Shanghai (China) ein Labor für die Virusabreicherung (Viral Clearance, VC) eröffnet.

Zudem haben wir über 230 Mio. € an unseren Standorten in Molsheim (Frankreich) und Wuxi (China) investiert, um unsere Herstellungskapazitäten für Single-Use-Baugruppen zu stärken, die für die Herstellung von Covid-19-Impfstoffen und anderen lebensrettenden Therapien unverzichtbar sind. Ferner haben wir 440 Mio. € in die Erweiterung der Produktionskapazitäten für Single-Use-Membranen und -Filtrierung an unserem Standort Cork in Irland investiert. Außerdem haben wir mit dem Bau einer Produktionsstätte für Lateral-Flow-Membranen an unserem US-Standort in Sheboygan, Wisconsin, begonnen. Der Bau wird unterstützt durch einen in Höhe von 121 Mio. € dotierten Auftrag des US-Verteidigungsministeriums im Auftrag des US-Gesundheitsministeriums. Lateral-Flow-Membranen sind ein wesentlicher Bestandteil diagnostischer Schnelltests für eine Vielzahl von Anwendungen, einschließlich der Testung auf Covid-19.

Im Bereich Electronics planen wir, bis Ende 2025 fast 3 Mrd. € in Innovation und Kapazitäten zu investieren. Wir werden weiterhin in großem Umfang in die Forschung und Entwicklung (F&E) von zukunftsweisenden Materiallösungen investieren und planen, fast 2 Mrd. € für langfristige Anlagegüter auszugeben. Mit unserem Wachstumsprogramm Level Up wollen wir Wachstumschancen nutzen, die sich durch die weltweit signifikant steigende Nachfrage nach innovativen Halbleiter- und Display-Materialien auftun. Wir planen zudem Investitionen in die intelligente Lokalisierung unserer Präsenz, um die Nähe zu unseren Kunden weiter zu verbessern und die Lieferstabilität sicherzustellen. Darüber hinaus haben wir kürzlich den Erwerb des Chemiegeschäfts von Mecaro abgeschlossen, einem koreanischen Lieferanten für die Halbleiterindustrie, um unser Portfolio in der schnell wachsenden Geschäftseinheit Semiconductor Solutions zu erweitern. Unter anderem werden wir unsere Datenanalysekapazitäten weiter ausbauen und noch mehr in den Bereich Sicherheit investieren.

Risiko einer temporären Sperre von Produkten/Produktionsstätten oder einer Nichtregistrierung von Produkten aufgrund der Nichteinhaltung von Qualitätsstandards

In der Produktion von pharmazeutischen Präparaten obliegt uns die Verpflichtung zur Einhaltung von höchsten Qualitätsstandards (Good Manufacturing Practices oder auch behördlicher Pharmacopoeia). Dies unterliegt der Überwachung durch die Zulassungsbehörden. Auflagen nationaler Zulassungsbehörden könnten eine temporäre Sperre von Produkten/Produktionsstätten zur Folge haben und sich gegebenenfalls auf neue Registrierungen bei der jeweiligen Behörde auswirken. Wir unternehmen höchste Anstrengungen, um die Einhaltung von Regularien sicherzustellen, führen selbst regelmäßig interne Audits durch und absolvieren auch externe Inspektionen. Dank dieser qualitätssichernden Prozesse ist der Eintritt eines Risikos mit signifikanten Auswirkungen unwahrscheinlich bis möglich, kann aber nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Je nach betroffenem Produkt und Schwere der Beanstandung ist es möglich, dass negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auftreten.

Risiken der Produktionsverfügbarkeit

Weitere Risiken umfassen Betriebsausfallrisiken aufgrund von Feuer oder höherer Gewalt, die zu einer erheblichen Unterbrechung oder Einschränkung der Geschäftstätigkeiten führen könnten, so beispielsweise Naturkatastrophen wie Überschwemmungen, Dürren oder Erdbeben. Soweit es möglich und wirtschaftlich sinnvoll ist, begrenzt der Konzern Schadensrisiken durch einen Versicherungsschutz, dessen Art und Umfang fortlaufend aktuellen Anforderungen angepasst wird. Ebenso sind wir Risiken von Produktionsausfällen und damit verbundenen Lieferengpässen ausgesetzt, die durch technische Probleme in hochausgelasteten Produktionsstätten ausgelöst werden können. Zudem bestehen Risiken für Lieferengpässe wegen fehlender beziehungsweise wegfallender Kapazitäten. Wir arbeiten an einer kontinuierlichen Risikominderung durch regelmäßige Investitionen, den Aufbau von alternativen Bezugsquellen und die Vorhaltung von Lagerbeständen. 

Obwohl das Eintreten dieser Risiken als unwahrscheinlich eingestuft wird, könnten diese im individuellen Fall eine kritische negative Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben.

Risiken aus der Abhängigkeit von Zulieferern

In ausgeglichenen Märkten können Single-Sourcing-Strategien (Einzelquellenbeschaffung) genutzt werden, um die Nachfrage unseres Unternehmens zu bündeln und Preissenkungen zu erreichen. Diese Strategien können jedoch zu einer Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten bei einer bestimmten Zahl von Gütern und Dienstleistungen führen. Hierdurch können Ereignisse wie eine unterbrochene/eingeschränkte Produktion oder Lieferunterbrechungen dazu führen, dass diese Güter und Dienstleistungen nicht verfügbar sind. Kritische Auswirkungen auf die betroffenen Geschäfte können die Folge sein. Die Covid-19-Pandemie war ein weiterer wichtiger Faktor, der die potenziellen Risiken von Single-Sourcing-Strategien erhöht hat. In den vergangenen Jahren hat eine steigende Anzahl von Ereignissen, von der Covid-19-Pandemie bis hin zum Krieg in der Ukraine, die Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Single-Sourcing-Strategien geprägt. Durch langfristige strategische Kooperationen, Qualifikation und Validierung alternativer Quellen sowie Strategien zur Zweitlieferantenentwicklung reduzieren wir die Eintrittswahrscheinlichkeit dieser Risiken und bewerten sie entsprechend als möglich.

Risiken aufgrund von Produktkriminalität

Als führendes globales Wissenschafts- und Technologieunternehmen und Hersteller innovativer Produkte höchster Qualität sind wir zahlreichen Sicherheits- und Kriminalitätsrisiken ausgesetzt. Aufgrund der wachsenden Komplexität der globalen Handelstätigkeit und der globalen Lieferketten sind unsere Produkte besonders durch Fälschungen, Diebstahl, illegalen Vertrieb und missbräuchliche Verwendung gefährdet. Wird diesen Risiken nicht entgegengewirkt, führt dies nicht nur zu finanziellen Verlusten, Reputationsschäden und geschäftlichen Disruptionen, sondern kann auch die Sicherheit von Patienten und Kunden beeinträchtigen. Daher haben wir technische, operative und verfahrenstechnische Maßnahmen umgesetzt, mit denen wir die Integrität unserer Produkte und Lieferketten schützen und außerdem sicherstellen wollen, dass neue Bedrohungen identifiziert und angemessen behandelt werden. Die aus Produktkriminalität resultierende Bedrohung wird insgesamt als wahrscheinliches Risiko mit potenziell moderaten Auswirkungen eingestuft.

Risiken und Chancen aus der Nutzung von sozialen Medien

Wir und unsere Mitarbeitenden sind auf zahlreichen sozialen Medien aktiv. Eine konsistente und mit rechtlichen sowie regulatorischen Anforderungen im Einklang stehende Nutzung dieser Plattformen und der damit verbundenen Inhalte ist unter anderem für die Steigerung unserer Markenbekanntheit bedeutend. Wir treffen alle notwendigen Vorkehrungen und haben Prozesse implementiert, um das Bewusstsein für den richtigen Umgang mit sozialen Medien sowie die aktive Kontrolle unserer Veröffentlichungen und Mitteilungen zu gewährleisten.

Dennoch ist es möglich, dass sich beispielsweise aus öffentlich geführten Dialogen in sozialen Medien Reputationsrisiken ergeben. Daher stufen wir dies als ein potenziell signifikantes Risiko ein.

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