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Klinische Studien

Wir wollen hochwertige klinische Forschung betreiben, die stets mit geltenden Gesetzen und Bestimmungen im Einklang steht. Als verantwortungsbewusstes Unternehmen legen wir konzernweite Anforderungen fest, die sicherstellen, dass wir bei unseren klinischen Studien die weltweit höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards einhalten.

Klinische Studien führen wir nur zu Fragestellungen durch, die für erkrankte Menschen, Beschäftigte im Gesundheitswesen oder die Gesellschaft von Belang sind. Arzneimittel, die wir testen wollen, müssen ein hohes therapeutisches Potenzial und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Darüber hinaus muss es eine fundierte, anerkannte wissenschaftliche Methode geben, um die betreffende wissenschaftliche oder medizinische Fragestellung zu untersuchen. In eine Studie nehmen wir nur so viele Personen wie nötig auf, um die jeweiligen Fragestellungen beantworten zu können.

An oberster Stelle stehen für uns die Sicherheit, das Wohlergehen, die Würde sowie die Rechte der erkrankten Menschen sowie der gesunden Personen, die an unseren klinischen Studien teilnehmen. Wir setzen die Studienteilnehmenden wissentlich weder unangemessenen Risiken aus, noch riskieren wir irreversible Schädigungen. Der Schutz der Privatsphäre und die Vertraulichkeit personenbezogener Daten – im Einklang mit den gesetzlichen Vorschriften – haben für uns einen hohen Stellenwert.

Bei der Gestaltung und Planung unserer Studien gilt unser Standard on Human Research. Damit stellen wir sicher, dass die verschiedenen Patientengruppen, die ein Produkt nach seiner Zulassung voraussichtlich verwenden werden, angemessen vertreten sind. Es sollen keine Teilnehmenden einer klinischen Studie aufgrund von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Religion, Behinderung, sexueller Ausrichtung oder sozioökonomischem Status diskriminiert werden.

Patientenorientierte Arzneimittelentwicklung

Fortlaufend verbessern wir unseren Forschungs- und Entwicklungsansatz: Wir verpflichten uns zu patientenorientierter Arzneimittelentwicklung und beziehen die erkrankten Menschen, Betreuungspersonen oder andere Vertretende aktiv in unsere Arbeit ein. Ihr wertvolles Know-how zu Krankheits- und Behandlungsmanagement hilft uns, in jeder Entwicklungsphase fundiertere Entscheidungen zu treffen. Wir wollen, dass die teilnehmenden Menschen unsere Studien leicht verstehen. Gleichzeitig ist es unser Ziel, die Studien für die Teilnehmenden so angenehm wie möglich zu gestalten – denn sie tragen dazu bei, neue Erkenntnisse über eine bestimmte Krankheit und ihre Behandlung zu gewinnen. Auf allen Unternehmensebenen sensibilisieren wir unser Personal für den Nutzen einer engen und einheitlichen Interaktion mit den Testpersonen. Auch vermitteln wir ihnen alle Anforderungen, um Unabhängigkeit und Privatsphäre unserer Patientengruppen zu schützen.

Wir führen alle unsere klinischen Studien gemäß den lokalen Gesetzen und Bestimmungen durch. Alle maßgeblichen internationalen wissenschaftlichen und ethischen Standards befolgen wir – unabhängig von Region oder Land.

Rollen und Verantwortlichkeiten

Unsere Organisationseinheit Global Development verantwortet die Arzneimittelentwicklung einschließlich klinischer Studien und des damit verbundenen Steuerungsprozesses. Der Head of Global Research & Development berichtet an den CEO des Unternehmensbereichs Healthcare, der Mitglied der Geschäftsleitung ist.

Zwei interne Gremien überwachen unsere klinischen Studien. Das Integrated Protocol Review Committee ist zuständig für die von uns durchgeführten Studien mit Arzneimitteln, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Das Global Medical Decision Board ist verantwortlich für unsere eigenen Studien zu bereits zugelassenen Arzneimitteln – sowie für sämtliche von unabhängigen Prüfärzteteams durchgeführte und von unserem Unternehmen unterstützte Studien (Investigator-Sponsored Studies). Beide Gremien setzen sich aus medizinisch-wissenschaftlichen Fachleuten und Führungskräften mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung zusammen.

Für die Erstanwendung eines neuen Arzneimittels beim Menschen müssen folgende Belege vorliegen: Erstens muss das Arzneimittel einen möglichen therapeutischen Nutzen besitzen. Zweitens muss es ausreichend sicher für die Anwendung am Menschen sein. Drittens muss es ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Den kritischen Schritt zu einer ersten klinischen Prüfung am Menschen gehen wir erst nach sorgfältig durchgeführten, umfassenden vorklinischen Tests. Die Entscheidung hierüber obliegt einem gesonderten Gremium, der Human Exposure Group, unter dem Vorsitz unseres Global Chief Medical Officer.

Mögliche Risiken für Studienteilnehmende analysieren wir kontinuierlich – sowohl vor Beginn als auch im Verlauf unserer klinischen Studien. Unser Medical Safety and Ethics Board (MSEB) überwacht die Sicherheit der Teilnehmenden unserer klinischen Studien. Bei Bedarf überprüft es das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Prüfarzneimittels.

Wozu wir uns verpflichten: internationale Leitlinien und Anforderungen

Unsere Richtlinie Human Subjects Research and Development regelt die Durchführung klinischer Studien. Sie sorgt dafür, dass wir alle geltenden rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Standards einhalten. Hierzu zählen neben den einschlägigen nationalen Gesetzen und Bestimmungen die folgenden Regelwerke:

Regelmäßige Kontrolle klinischer Studien

Die zuständigen Aufsichtsbehörden kontrollieren regelmäßig, ob wir bei unseren Prozessen und Verfahren für klinische Studien die maßgeblichen Gesetze und Richtlinien einhalten.

Die Einheit Research and Development Quality wendet eine risikobasierte Strategie an, um die zu auditierenden Bereiche zu ermitteln. Audits zur Qualitätssicherung (zum Beispiel Prozessaudits) werden sowohl intern in der Konzernfunktion Healthcare R&D (Research and Development, Forschung und Entwicklung) als auch extern bei Partnerunternehmen (beispielsweise bei Dienstleistungsfirmen und Prüfzentren) durchgeführt. Auf Auffälligkeiten während der Audits reagieren wir sofort – indem wir ihre Ursachen untersuchen und, je nach ihrer Bedeutung, korrigierende und vorbeugende Maßnahmen festlegen und einleiten. So wollen wir unsere Prozesse verbessern, vermeiden, dass sich Auffälligkeiten wiederholen, und Konformität sicherstellen.

Wir führten erfolgreich einen hybriden Audit-Ansatz ein, der Remote- und Vor-Ort-Audits kombiniert; die meisten der vorgesehenen Prüfungen des jährlichen Auditplans 2022 schlossen wir wie geplant ab.

Verantwortungsvolle Durchführung klinischer Studien

Jede klinische Studie folgt festgelegten Abläufen. Dadurch ist sichergestellt, dass sie sowohl nach höchsten Qualitätsmaßstäben durchgeführt wird als auch folgenden Rahmenwerken genügt: den Leitlinien der Guten Arbeitspraxis (GxP) für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki sowie anderen internationalen Richtlinien und Regelungen. Inspektionen der Aufsichtsbehörden stellten im Jahr 2022 keine Probleme mit signifikanten Auswirkungen auf Patientenrechte, Patientensicherheit oder die Datenintegrität einer Studie fest.

Offenlegung von klinischen Studien und Veröffentlichung der Ergebnisse

Wir sind verpflichtet, die Erkenntnisse aus unseren klinischen Studien offenzulegen. Im Einklang mit unserer Clinical Trial Disclosure Policy geschieht dies öffentlich – und zwar vollständig, korrekt, ausgewogen, transparent und zeitnah. Die Ergebnisse unserer klinischen Studien veröffentlichen wir im Einklang mit den maßgeblichen Gesetzen und Branchenkodizes in medizinischen Fachzeitschriften. Dabei richten wir uns vor allem nach der jeweils aktuellen Version der Good Publication Practice (GPP3) und den Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). In unserem Standard zur Transparenz klinischer Studiendaten betonen wir, wie ernst wir diese Verpflichtung nehmen.

Frühen Zugang zu neuen Arzneimitteln ermöglichen

Nicht alle Menschen haben die Chance, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Wer nicht teilnehmen kann, muss warten, bis ein neues Arzneimittel zugelassen ist. Durch unser Early-Access-Programm ermöglichen wir erkrankten Menschen unter bestimmten Bedingungen einen frühen Zugang zu neuen, möglicherweise lebensrettenden Medikamenten. Das Angebot richtet sich an Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen, die bereits alle verfügbaren Therapieformen erfolglos durchlaufen haben. So können sie Medikamente erhalten, die bereits klinisch getestet sind, aber noch keine Marktzulassung haben. Darüber hinaus bieten wir Personen, die an einer unserer klinischen Studien teilgenommen haben, unter bestimmten Bedingungen auch nach Beendigung der Studie Zugang zum Prüfarzneimittel an (Post-Study Access). Auch hier halten wir uns an strenge gesetzliche, ethische und wissenschaftliche Standards. Durch eine gründliche Bewertung aller verfügbaren Daten stellen wir sicher, dass der potenzielle Nutzen für diese Menschen die möglichen Risiken überwiegt.

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