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Healthcare

Im Bereich Healthcare erforschen, entwickeln, produzieren und vermarkten wir innovative verschreibungspflichtige Arzneimittel und Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebserkrankungen, Multipler Sklerose (MS), Unfruchtbarkeit, Wachstumsstörungen sowie bestimmter Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel-Erkrankungen. Healthcare ist auf vier Therapiegebieten tätig: „Neurologie & Immunologie“, „Onkologie“, „Fertilität“ sowie „Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- & endokrine Erkrankungen“. Mit unserer F&E-Pipeline konzentrieren wir uns klar auf die Stärkung unserer Führungspositionen in den Bereichen Onkologie, Neurologie und Immunologie.

Seit dem Beginn der Covid-19-Pandemie setzen wir alles daran, der Situation proaktiv zu begegnen und die Auswirkungen der Pandemie und auch der sonstigen externen Herausforderungen auf die lokale und globale Versorgung mit unseren Medikamenten zu minimieren. Dazu setzen wir auf drei zentrale Hebel: erstens auf die konsequente Umsetzung und Weiterentwicklung unserer Geschäftskontinuitätspläne in unserem gesamten Netzwerk, zweitens auf die aktive Steuerung von Beständen sowie drittens auf die Prüfung alternativer Transportwege, um unsere Kunden und Patienten zu erreichen.

Im Geschäftsjahr 2022 generierte Healthcare 35 % des Konzernumsatzes sowie 33 % des EBITDA pre (ohne Konzernkosten und Sonstiges). Die Regionen Europa und Nordamerika trugen im Geschäftsjahr 2022 54 % zu den Umsatzerlösen von Healthcare bei. In den vergangenen Jahren haben wir unsere Präsenz in den Wachstumsmärkten stetig ausgebaut. Im Geschäftsjahr 2022 stammten 39 % des Umsatzes aus den Regionen Asien-Pazifik und Lateinamerika.

Onkologie*

Erbitux® (Cetuximab) ist das umsatzstärkste Medikament im Portfolio unseres Biopharma-Geschäfts und unser Flaggschiff in der Onkologie. Im Geschäftsjahr 2022 erreichte es einen Umsatz von 1 Mrd. €. Seit seiner Zulassung sind mehr als eine Million Patientinnen und Patienten damit behandelt worden. Das Medikament wird als Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem, EGFR-exprimierendem (EGFR = epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) Kolorektalkarzinom (mCRC) vom RAS-Wildtyp sowie bei rezidivierenden und/oder metastasierten und lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) eingesetzt. Darüber hinaus entwickeln wir auch unsere allgemeine Lifecycle-Management-Strategie kontinuierlich weiter. So laufen derzeit mehr als 200 aktive klinische Studien mit Erbitux® – darunter 17 Phase-III-Studien, von denen einige auf eine Zulassung abzielen.

Gemeinsam mit Pfizer Inc. haben wir erhebliche Fortschritte bei der globalen Transformation der Standardtherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) erzielt und uns weitere Zulassungen und Kostenerstattungszusagen für unseren Anti-PD-L1-Antikörper Bavencio® (Avelumab) gesichert (mehr hierzu unter „Forschung und Entwicklung“). Bavencio®, der entscheidende Wachstumstreiber für unser Biopharma-Geschäft, ist nun in 63 Ländern als Erstlinien-Erhaltungstherapie für die Behandlung von fortgeschrittenem Urothelkarzinom zugelassen. Auf Basis der Ergebnisse der Studie JAVELIN Bladder 100 – der einzigen Phase-III-Studie zu einer Immuntherapie, bei der sich im Rahmen der Erstlinientherapie ein signifikanter Überlebensvorteil gezeigt hat – hat sich das Präparat als Standardbehandlung etabliert. Bavencio® ist zudem in Kombination mit Inlyta für die Erstlinienbehandlung fortgeschrittener Nierenzellkarzinome zugelassen und gilt in der Monotherapie von metastasierten Merkelzellkarzinomen – einer seltenen Form von Hautkrebs – als Standardbehandlung.

Darüber hinaus erreichten wir durch weitere Zulassungen eine noch bessere Verfügbarkeit von Tepmetko® (Tepotinib), unserem oralen MET-Inhibitor zur Hemmung von durch MET-Genmutationen ausgelösten onkogenen Rezeptorsignalen. Im Februar 2022 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Tepmetko® als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit zu Exon 14 Skipping führenden Veränderungen im Mesenchymal-Epithelial-Transition-Gen (METex14-Skipping) bei erwachsenen Patienten, die nach einer vorausgegangenen Immuntherapie und/oder platinhaltigen Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen.

Durch diese Zulassung wurde Tepmetko® zum ersten und einzigen oralen MET-Inhibitor, der im Europäischen Wirtschaftsraum zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit zu METex14-Skipping führenden Veränderungen bei erwachsenen Patienten zugelassen ist, die nach einer vorausgegangenen Behandlung eine systemische Therapie benötigen. Tepmetko® ist inzwischen in einigen Ländern weltweit erhältlich.

Mit Xevinapant, unserem potenziellen First-in-Class-Antagonisten von Apoptose-Inhibitoren (IAP), bauen wir auf unserer langjährigen Führungsrolle bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) auf. Im September 2022 wurden bei der Jahrestagung der European Society of Medical Oncology (ESMO) Ergebnisse aus der Phase-II-Studie mit 96 Patienten nach fünf Jahren vorgestellt. Demnach verbesserte die Ergänzung der Radiochemotherapie (RCT) durch Xevinapant die Langzeitwirksamkeit bei Patienten mit nicht-reseziertem, lokal fortgeschrittenem SCCHN deutlich. Dies bekräftigt erneut das bahnbrechende Potenzial von Xevinapant gegenüber dem Behandlungsstandard (mehr hierzu unter „Forschung und Entwicklung“). Wir trieben unser globales Entwicklungsprogramm der Phase III im Berichtsjahr weiter voran. Für TrilynX und XRay Vision werden derzeit Patienten rekrutiert.

Im Geschäftsjahr 2022 erzielten wir kontinuierliche Fortschritte in unserer Pipeline. So konnte beim ersten in unseren Laboren entwickelten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, ADC) bereits Phase I starten. Konkret handelt es sich dabei um M9140, ein Anti-CEACAM5-ADC.

Neben unserer ADC-Plattform bietet unser breites Portfolio an niedermolekularen DDR-Inhibitoren (DNA Damage Response, DDR) mehrere Entwicklungspfade als Monotherapien oder in Kombination mit anderen DDR-Inhibitoren oder Immun-, Chemo- oder Strahlentherapie.

Im Geschäftsjahr 2022 trieben wir die Entwicklung von M1774 voran. Dabei handelt es sich um einen potenten, selektiven ATR-Inhibitor (Ataxia Telangiectasia and Rad3-related) mit Best-in-Class-Potenzial. Nach Abschluss der Dosiseskalationsphase der Monotherapie im Rahmen der Studie DDRiver Solid Tumors 301 wurde eine monotherapeutische Dosis für M1774 für die weitere Prüfung in Phase Ib. bestätigt (mehr hierzu unter „Forschung und Entwicklung“).

Am 3. Juni 2022 gaben wir bekannt, dass nach einer Interimsanalyse der laufenden globalen Phase-II-Studie DDRiver SCLC 250 zu Berzosertib in Kombination mit Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem, platinresistentem kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC) entschieden wurde, die Studie zu beenden. Der Grund hierfür war die geringe Wahrscheinlichkeit, das vordefinierte Studienziel zu erreichen (mehr hierzu unter „Forschung und Entwicklung“).

Zur Stärkung unserer gezielten Forschungs- und Entwicklungsarbeiten im DDR-Inhibitor-Portfolio gaben wir im September 2022 den Abschluss einer Kooperationsvereinbarung einschließlich Lizenzoption mit Nerviano Medical Sciences S.r.l. bekannt. Gegenstand ist NMS-293, ein hochselektiver hirngängiger Next-Generation-Inhibitor der Poly(ADP-ribose)-Polymerase 1 (PARP1) (mehr hierzu unter „Forschung und Entwicklung“). Mit dieser Lizenzoption erhalten wir die Möglichkeit, einen PARP-Inhibitor der nächsten Generation in Kombination mit unserer Frühphasenpipeline an DDR-Inhibitoren und DNA-schädigenden ADCs zu entwickeln.

Neurologie & Immunologie*

Wir sind seit langer Zeit in der Neurologie und Immunologie aktiv und verfügen beispielsweise über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich der MS-Forschung. Wir unterstützen Menschen mit neuroinflammatorischen und immunvermittelten Erkrankungen, indem wir gezielt nach Lösungen suchen, um den bislang ungedeckten medizinischen Bedarf in diesem Bereich zu befriedigen. Unser aktuelles MS-Portfolio umfasst zwei zugelassene Produkte für die Behandlung von schubförmiger MS (RMS) – Rebif® (Interferon beta-1a) und Mavenclad® (Cladribin-Tabletten). Mit der Entdeckung und Entwicklung von Evobrutinib treiben wir zudem die Inhibition der Brutontyrosinkinase (BTK) als therapeutischen Ansatz bei MS voran. Der Wirkstoff zielt sowohl auf Entzündungsprozesse im zentralen Nervensystem (ZNS) als auch auf periphere Immunzellen ab, um die Ursachen des Fortschreitens der Krankheit zu bekämpfen. Evobrutinib ist ein hochselektiver, oraler, ZNS-durchdringender BTK-Inhibitor. Er befindet sich in Phase III der Entwicklung in der Indikation RMS und hat das Potenzial, eine erstklassige Therapieoption für Patienten mit schubförmiger MS zu werden.

Mavenclad® ist in über 80 Ländern weltweit für die Behandlung verschiedener Formen der RMS mit hoher Krankheitsaktivität zugelassen – unter anderem in der Europäischen Union, in der Schweiz, in Australien, in Kanada und in den USA.

Es handelt sich um eine orale Kurzzeittherapie für die Behandlung von Erwachsenen, die an verschiedenen Formen der RMS mit hoher Krankheitsaktivität leiden. Rebif®, ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung von Patienten mit RMS, ist ein bewährtes Arzneimittel, das in der Behandlung von RMS seit über 20 Jahren standardmäßig eingesetzt wird. Es kann eine Behandlungsbilanz von mehr als 1,8 Millionen Patientenjahren seit Zulassung vorweisen.

Neben unserer Forschung auf dem Gebiet der MS konzentrieren wir uns mit unserer Pipeline auch auf die Entdeckung potenzieller neuer Therapien für andere neuroinflammatorische und immunvermittelte Erkrankungen, wie zum Beispiel den systemischen Lupus erythematodes (SLE) und den kutanen Lupus erythematodes (CLE).

Enpatoran, ein hochspezifischer, potenzieller First-in-Class-Immunmodulator, der die Aktivierung der sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren TLR7 und TLR8 blockieren soll, wird als möglicher Kandidat für eine neue orale Therapie für SLE und CLE entwickelt. Der Wirkstoff soll lupusrelevante Krankheitstreiber selektiv hemmen können und bestehenden Lupus-Therapien durch eine erhöhte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Immunität gegen Infektionen überlegen sein. Im März 2022 gaben wir die Aufnahme des ersten randomisierten Patienten in unsere Phase-II-Studie (WILLOW) bekannt. Bei der Rekrutierung weiterer Patienten sind wir weiterhin im Plan.

Im Januar 2022 schlossen wir mit TrialSpark/High Line Bio (New York, USA) eine Auslizenzierungsvereinbarung über Sprifermin ab. Bei Sprifermin handelt es sich um einen rekombinanten humanen Fibroblasten-Wachstumsfaktor 18, der derzeit bei Patienten mit Osteoarthrose (OA) untersucht wird.

Fertilität*

Unsere Geschäftseinheit Fertilität ist weltweiter Marktführer für Fertilitätsmedikamente und -behandlungen und leistet damit einen wichtigen Beitrag zum Geschäft des Unternehmensbereichs Healthcare. Nach aktualisierter Erfassung sind bis heute mithilfe von Gonal-f®, einem führenden Arzneimittel aus unserem Fertilitätsportfolio, mehr als 5 Millionen Babys zur Welt gekommen.

Angesichts des demografischen Wandels und zunehmender Lebensstiländerungen wie das Aufschieben von Schwangerschaften in spätere Lebensphasen stellt Unfruchtbarkeit weltweit eine wachsende Herausforderung dar. Im Geschäftsjahr 2022 ist unser Fertilitätsgeschäft gewachsen und wir konnten unser Fertilitätsportfolio durch Markteinführungen, Kongresspräsentationen und Datenstudien maßgeblich voranbringen.

Unser Pen GONAL-f® 150 I. E. enthält als Wirkstoff Follitropin alfa, eine Kopie des natürlichen Hormons FSH. Die Behandlung mit GONAL-f® führt im Vergleich zu urinären Gonadotropinen zu mehr Follikeln, Eizellen und Embryos und erhöht so die Chancen auf eine Schwangerschaft und Lebendgeburt. 2022 folgten weitere Markteinführungen des Pens GONAL-f® 150 I.E. in mehreren europäischen Ländern, darunter Frankreich und die baltischen Staaten, sowie mit Indonesien, Malaysia und Singapur in der Region Asien-Pazifik (APAC). Weitere Markteinführungen werden im Laufe des Jahres 2023 in den Regionen Europa, APAC und MEAR (Mittlerer Osten, Afrika, Türkei, Russland und Gemeinschaft unabhängiger Staaten) sowie 2024 in Japan erwartet.

Unser Pergoveris®-Pen ist das erste Kombinationspräparat, das rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) und rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH) in einer gebrauchsfertigen, bereits vorgemischten Lösung enthält. Damit stellt er eine bequeme Behandlungsoption für Frauen mit schwerem Mangel an FSH und LH dar. Im Jahr 2022 wurde der Pergoveris®-Pen unter anderem erfolgreich in Saudi-Arabien und Argentinien eingeführt. Er ist damit derzeit in 51 Ländern erhältlich. Weitere Markteinführungen in verschiedenen Ländern weltweit sind geplant, sodass immer mehr Patientinnen Zugang zu diesem Arzneimittel bekommen.

Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- & endokrine Erkrankungen*

Tag für Tag verlassen sich mehr als 90 Millionen Menschen auf der ganzen Welt auf unsere Arzneimittel aus der Geschäftseinheit Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- & endokrine Erkrankungen (CM&E). Concor®, Euthyrox®, Glucophage® und Saizen® sind CM&E-Marken. Sie tragen dazu bei, CM&E gemessen am Umsatz zur größten Geschäftseinheit innerhalb des Unternehmensbereichs Healthcare zu machen, die in allen wichtigen Haupttherapiegebieten starkes Wachstum erzielt und einen erheblichen Beitrag zur Gesamtprofitabilität leistet.

Concor®/Concor Cor® mit dem Wirkstoff Bisoprolol ist ein Betablocker zur Behandlung von Hypertonie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie der koronaren Herzkrankheit und chronischer Herzinsuffizienz. Zur Concor®-Familie gehören außer Concor®/Concor Cor® auch Festdosis-Kombinationen wie Concor Plus®/Lodoz® (Bisoprolol mit Hydrochlorothiazid).

Euthyrox® mit dem Wirkstoff Levothyroxin ist weltweiter Marktführer in der Behandlung der Hypothyreose, einer Erkrankung mit hoher Prävalenz, aber immer noch niedrigen Diagnoseraten in den meisten Wachstumsmärkten.

Glucophage®, ein Metformin-Präparat und das Mittel der Wahl für die Erstlinienbehandlung von Typ-2-Diabetes, ist in über 100 Ländern erhältlich. Im Laufe des Geschäftsjahres 2021 erhielt Glucophage® von weiteren Gesundheitsbehörden die Zulassung zur Anwendung bei Prädiabetes, wenn eine umfassende Umstellung der Lebensgewohnheiten erfolglos geblieben ist. Für diese Indikation ist Glucophage® nun in 89 Ländern zugelassen. Insgesamt hat Glucophage® angesichts der hohen Prävalenz von Prädiabetes und Diabetes unserer Ansicht nach auch weiterhin hohes Potenzial.

Saizen® mit dem Wirkstoff Somatropin ist unser Hauptprodukt in der Endokrinologie und wird zur Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern und Erwachsenen angewendet. Saizen® kann mit dem elektromechanischen Autoinjektor easypod® verabreicht werden, dem einzigen Injektionsgerät für Wachstumshormone, das Daten wie Injektionszeitpunkt, -datum und -dosis per Drahtlosverbindung an das Web-Softwaresystem easypod® Connect übermitteln kann. Dies macht es Ärzten und Patienten einfacher, die Therapieadhärenz sicherzustellen und ihre Behandlungsziele zu erreichen. Aluetta® (der neue Saizen®-Pen) wurde bisher in 28 Ländern mit dem Ziel eingeführt, die Reichweite von Saizen® durch zusätzliche Optionen für Ärzte und Patienten zu steigern und das Geräteportfolio von Merck zu erweitern.

In der Endokrinologie heben wir uns durch eine führende Position bei E-Health-Lösungen von unseren Mitbewerbern ab. Hier sammeln wir Evidenz und legen Wert auf einen sinnvollen Technologieeinsatz, um neue Lösungen im Bereich der Patienteneinbindung zu ermöglichen, die Zusammenarbeit mit Ärzten zu verbessern und einen höheren Kostenträgernutzen zu erzielen.

* Die Inhalte dieses Kapitels bzw. dieses Abschnitts sind freiwillige Angaben und daher nicht geprüft. Unser Abschlussprüfer hat den Text jedoch kritisch gelesen.

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