Weitere Berichte

Zusammensetzung des Konzerns

(7) Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen

Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze
Auslizenzierungsvereinbarungen

Wesentliche Auslizenzierungen von geistigem Eigentum schließt Merck vornehmlich im Unternehmensbereich Healthcare ab. Dabei stellt die Lizenzgewährung in der überwiegenden Zahl der Fälle eine eigenständige Leistungsverpflichtung dar, die üblicherweise zeitpunktbezogen zu realisieren ist. Eine Ertragsrealisierung bedingter Gegenleistungen erfolgt aufgrund der Unsicherheit von Entwicklungsergebnissen und regulatorischen Ereignissen in aller Regel, wenn das entsprechende Ereignis eingetreten ist. Die Realisierung umsatz- oder nutzungsabhängiger Entgelte erfolgt grundsätzlich, wenn der Vertragspartner die entsprechenden Verkäufe tätigt oder das geistige Eigentum nutzt. Da Auslizenzierungstransaktionen im Unternehmensbereich Healthcare nicht im Rahmen der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit erfolgen und die Lizenznehmer keine Kunden im Sinne des IFRS 15 sind, werden dazugehörige Erträge aus Einstands-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen innerhalb der sonstigen betrieblichen Erträge ausgewiesen (siehe Anmerkung (13) „Sonstige betriebliche Erträge“).

Einlizenzierungsvereinbarungen

Die Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze von Einlizenzierungen von geistigem Eigentum sind in Anmerkung (19) „Sonstige immaterielle Vermögenswerte“ dargestellt.

Kollaborationsvereinbarungen

Neben Auslizenzierungsvereinbarungen zur Veräußerung von geistigem Eigentum schließt Merck im Unternehmensbereich Healthcare Kollaborationsvereinbarungen ab, in denen der Konzern gemeinschaftlich mit Partnerunternehmen pharmazeutische Wirkstoffkandidaten entwickelt und im Falle einer Zulassungserteilung vermarktet. Die bedeutendste Kollaboration ist die Vereinbarung im Bereich der Immunonkologie mit Pfizer Inc., USA, (Pfizer). Die zuvor bestehende Kollaboration im Bereich der Immunonkologie mit GlaxoSmithKline plc, Großbritannien, (GSK), zum Wirkstoffkandidaten Bintrafusp alfa wurde mit Wirkung zum 30. September 2021 einvernehmlich beendet.

Aufgrund der fehlenden Kundeneigenschaft der Partnerunternehmen liegen diese Kollaborationsvereinbarungen nicht unmittelbar im Anwendungsbereich von IFRS 15 und etwaige Erträge aus Einstands-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen werden in den sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen. Gegenseitige Erstattungen von Entwicklungs­aufwendungen werden innerhalb der Forschungs- und Entwicklungskosten verrechnet. Im Rahmen von Kollaborationsvereinbarungen erhaltene Gegenleistungen für die regelmäßig gebündelte Verpflichtung aus gewährten Rechten an geistigem Eigentum und weiteren Leistungsversprechen realisiert Merck im Einklang mit der Industriepraxis über den Leistungszeitraum als Ertrag. Risikobehaftete zukünftige Meilen­steinzahlungen, die bereits erfüllten vertraglichen Verpflichtungen zuzuordnen sind, führen im Falle ihres Eintritts zu einer kumulativen Nachholung von Erträgen. Dies betrifft insbesondere Meilenstein­zahlungen in Folge einer Zulassungserteilung. Typisch für Kollaborations­vereinbarungen im Unternehmensbereich Healthcare ist ferner, dass im Falle einer erfolgreichen Zulassung den jeweiligen Kollaborationspartnern die Umsatzerlöse in bestimmten Märkten oder für bestimmte Produkte zustehen, während definierte Aufwendungen und Erträge wiederum in einem fixierten Verhältnis geteilt werden. In dieser Konstellation realisiert Merck Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Produkten an Drittkunden, sofern die Rolle des Prinzipals im Sinne des IFRS 15 ausgeübt wird. Aufwendungen aus der Abführung von Ergebnisbeteiligungen an den Kollaborationspartner werden innerhalb der sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen.

Bedeutende Ermessensentscheidungen und Schätzungsunsicherheiten
Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen

Im Rahmen der bilanziellen Abbildung von Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen sind in den folgenden Bereichen bedeutende Ermessensentscheidungen zu treffen:

  • Identifikation einer angemessenen Ertragsrealisierungsmethode sowie
  • Bestimmung des angemessenen Ertragsrealisierungszeitraums.

Schätzungen sind insbesondere bei der Bestimmung des Transaktionspreises sowie des Leistungsfortschritts vorzunehmen.

Strategische Allianz mit Pfizer Inc., USA, zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Wirkstoffen im Bereich Immunonkologie

Am 17. November 2014 schloss Merck eine weltweit geltende strategische Allianz mit Pfizer über die Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Anti-PD-L1-Antikörpers Avelumab. Avelumab erhielt im Jahr 2017 erste Zulassungen unter dem Handelsnamen Bavencio®. Übergeordnete Zielsetzung der strategischen Allianz ist es, Entwicklungsrisiken zu teilen und die Präsenz beider Unternehmen im Bereich der Immunonkologie auszubauen. Die Durchführung der Kollaborationsvereinbarung erfolgt nicht innerhalb eines eigenständigen Vehikels. Pfizer entrichtete an Merck nach Abschluss der Vereinbarung im Jahr 2014 eine Einstandszahlung in Höhe von 850 Mio. US$ (678 Mio. €), die bis Ende 2019 ertragswirksam realisiert wurde. Ferner verpflichtete sich Pfizer, bei Erreichen definierter Entwicklungs- und Vermarktungsziele weitere Meilensteinzahlungen von bis zu 2 Mrd. US$ an Merck zu leisten.

Die Kollaborationsvereinbarung sieht in der Entwicklungsphase eine hälftige Teilung der Entwicklungsaufwendungen vor. In der Vermarktungsphase erfasst Merck den überwiegenden Anteil der Umsatzerlöse aus Verkäufen von Bavencio®, während das Nettoergebnis aus Umsatzerlösen und definierten Aufwandskomponenten jeweils hälftig zwischen Pfizer und Merck geteilt wird. Die mit Bavencio® erzielten Umsatzerlöse beliefen sich im Berichtsjahr auf 611 Mio. € (Vorjahr: 373 Mio. €). Im Geschäftsjahr 2022 erfasste Merck wie im Vorjahr Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe eines hohen zweistelligen Millionen-Eurobetrags sowie Aufwendungen aus Ergebnisbeteiligungs­vereinbarungen in Höhe von 255 Mio. € (Vorjahr: 159 Mio. €). Im Vorjahr realisierte Merck ferner sonstige betriebliche Erträge in Höhe von 50 Mio. €. Diese resultierten aus der Erreichung von zwei Zulassungsmeilensteinen.

Beendigung der strategischen Allianz mit GlaxoSmithKline plc, Großbritannien, zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Wirkstoffen im Bereich Immunonkologie

Merck hatte am 5. Februar 2019 eine weltweit geltende Vereinbarung im Bereich der Immunonkologie mit einer Tochtergesellschaft von GSK zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Wirkstoffkandidaten Bintrafusp alfa (vormals M7824) abgeschlossen.

Im 3. Quartal 2021 wurde im Einvernehmen mit GSK die Entscheidung getroffen, die Vereinbarung zu Bintrafusp alfa mit Wirkung zum 30. September 2021 zu beenden. Die Entscheidung beruhte auf den bis dahin erhobenen klinischen Studiendaten, allen voran auf den Ergebnissen der Studie INTR@PID Lung 037 zur Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, in der vielversprechende Ergebnisse früherer Studien nicht reproduziert werden konnten.

Im Vorjahr erfasste Merck Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe eines niedrigen dreistelligen Millionen-Eurobetrags. Dieser Betrag beinhaltete Aufwendungen aus der Bildung von Rückstellungen für Nachlaufkosten in Höhe eines mittleren zweistelligen Millionen-Eurobetrags, die infolge der Terminierung im 3. Quartal 2021 erfasst wurden. Ferner wurden im Vorjahr sonstige betriebliche Erträge in Höhe von 123 Mio. € aus der ertragswirksamen Auflösung des verbleibenden Teils einer von GSK im Jahr 2019 erhaltenen und abgegrenzten Einstandszahlung realisiert.

Einlizenzierungsvereinbarung mit Debiopharm International SA, Schweiz, über Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren

Merck gab am 1. März 2021 den Abschluss einer Einlizenzierungsvereinbarung mit Debiopharm International SA, Schweiz, (Debiopharm), über die exklusiven Rechte für die Entwicklung und weltweite Vermarktung des Wirkstoffkandidaten Xevinapant (Debio 1143) sowie für die Entwicklung von präklinischen Folgesubstanzen bekannt. Xevinapant wird momentan in einer Phase-III-Studie zur Behandlung von Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenen Hochrisiko-Plattenepithel­karzinom des Kopfs und Halses in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit Standardfraktionierung untersucht.

Im Zuge der Vereinbarung leistete Merck eine Einstandszahlung in Höhe von 188 Mio. €. Außerdem hat Debiopharm Anspruch auf zukünftige Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu 710 Mio. € in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Zulassungs- und Umsatzmeilensteine sowie auf Lizenzzahlungen auf zukünftige Umsatzerlöse. Die Transaktion wurde im April 2021 wirksam. Die Einstandszahlung führte zum Ansatz eines noch nicht nutzungsbereiten immateriellen Vermögenswerts in Höhe von 118 Mio. €, eines sonstigen finanziellen Vermögenswerts für Rückerstattungsansprüche gegenüber Debiopharm sowie einer geleisteten Vorauszahlung auf zukünftige Entwicklungsaktivitäten.

Auslizenzierungsvereinbarung mit MoonLake Immunotherapeutics AG, Schweiz, über einen Wirkstoffkandidaten zur Behandlung mehrerer entzündlicher Erkrankungen

Merck gab am 3. Mai 2021 den Abschluss einer Auslizenzierungsvereinbarung mit der MoonLake Immunotherapeutics AG, Schweiz, (MoonLake), zu Sonelokimab (M1095) bekannt. Sonelokimab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher Anti-IL-17A/F-Nanobody®, der sowohl IL-17A als auch IL-17F bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis neutralisiert. MoonLake übernimmt die alleinige Verantwortung für die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Sonelokimab. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Merck eine Einstandszahlung in Höhe eines niedrigen zweistelligen Millionen-Eurobetrags und eine knapp 10 %ige Unternehmensbeteiligung an MoonLake. Darüber hinaus hat Merck in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Umsatzmeilensteine Anspruch auf zukünftige Meilensteinzahlungen von bis zu einem mittleren dreistelligen Millionen-Eurobetrag sowie das Recht auf Lizenzzahlungen in Abhängigkeit zukünftiger Umsatzerlöse. Im Zugangszeitpunkt wurden die erhaltenen Eigenkapitalinstrumente zu ihrem beizulegenden Zeitwert bewertet. Der Ertrag aus der Auslizenzierung des geistigen Eigentums in Höhe eines niedrigen zweistelligen Millionen-Eurobetrags wurde im Vorjahr in den sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen.

Diese Seite teilen: