Produktsicherheit

Merck hat den Anspruch, dass von den Produkten bei sachgerechtem Umgang während des Transports, der Nutzung, der Lagerung und Entsorgung bzw. Wiederverwertung keine Gefahr ausgeht, und stellt den Anwendern seiner Produkte dazu über die regulatorischen Anforderungen hinausgehendes, umfangreiches Informationsmaterial zur Verfügung.
Bereits in der Forschung und Entwicklung unterziehen wir unsere Produktinnovationen einer Risiko-Nutzen-Analyse, um mögliche Risiken zu identifizieren und zu minimieren. Dazu gehören umfassende toxikologische und ökotoxikologische Untersuchungen hinsichtlich möglicher Gefahrenpotenziale unserer Produkte.
 
Umfassende Arzneimittelsicherheit
Arzneimittel prüfen wir umfassend in klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Wir folgen dabei den Richtlinien der „Good Clinical Practice“ der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), einem Projekt der Regulierungsbehörden der EU, Japans und der USA sowie der pharmazeutischen Industrie. Für die Sicherheit von pharmazeutischen Produkten ist zusätzlich die Einheit Global Drug Safety zuständig und stellt im engen Kontakt mit den Gesundheitsbehörden eine Überwachung der Arzneimittelsicherheit sicher – und zwar sowohl während der Forschung und Entwicklung als auch nach seiner Marktzulassung (Pharmakovigilanz). Die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels dient dazu, unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Nach einem vermuteten schweren Nebenwirkungsfall mit Stimuvax® wurde das klinische Studienprogramm im März 2010 zeitweilig ausgesetzt, konnte aber drei Monate später wieder aufgenommen werden. Beim Medikament Vigantol® wurden 2010 vorsorglich in einigen europäischen Märkten Chargen aus den Apotheken bzw. von den Großhändlern aufgrund einer Verunreinigung zurückgerufen.
 
+ Sicherer Umgang mit Chemikalien
Im Unternehmensbereich Chemie beinhaltet Produktsicherheit die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Herstellung, Handhabung, den Import, die Vermarktung, das Recycling und die Entsorgung der Chemikalien. So deckt sie die internationalen und nationalen Chemierechtsnormen ab, wie z. B. das globale Einstufungssystem für Chemikalien GHS, die EU-Chemikalienverordnung REACH, die US-amerikanische Chemikaliengesetzgebung TSCA (Toxic Substances Control Act) und das bundesdeutsche Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG). Ebenso umfasst Produktsicherheit Rechtsnormen, die sich auf den Transport von Gefahrstoffen, auf Biozide, Kosmetika, Chemikalien für Lebensmittel und Futtermittel etc. beziehen. Im Hinblick auf die europäische Richtlinie RoHS (Restriction of hazardous substances, Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten) stellen wir unseren Kunden entsprechende Erklärungen und analytische Berichte bereit, damit sie wiederum ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen können.
Über die gesetzlichen Anforderungen hinaus engagiert sich Merck auch auf freiwilliger Basis für die Sicherheit seiner Produkte, z. B. durch das freiwillige Bekenntnis zur Global Product Strategy und der damit verbundenen Bereitstellung von Product Safety Summaries.
Für die Gewährleistung der Sicherheit unserer Produkte aus dem Unternehmensbereich Chemie haben wir mit der „Merck Group Policy Product Safety Chemicals“ globale Prozesse zur Definition, Steuerung und Umsetzung von Produktsicherheit sowie die Managementstrukturen etabliert.
Eine Gruppenfunktion ist global für Produktsicherheit verantwortlich. Darüber hinaus gibt es weltweit lokale Verantwortlichkeiten an den Standorten und in den Gesellschaften. Im Jahr 2010 wurde außerdem das Group Product Safety Committee als höchstes Gremium für alle die Produktsicherheit unserer Chemikalien betreffenden Fragestellungen gegründet.
 

WEITERE INFORMATIONEN

HINWEIS:

Auf dieser Seite finden Sie – mit einem „+“ gekennzeichnet – zusätzlichen Inhalt im Vergleich zu unserem gedruckten CR-Bericht 2011.

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