Merck erforscht und entwickelt innovative Arzneimittel in Indikationsgebieten mit unzureichender therapeutischer Behandlungsmöglichkeit. Ein unerlässlicher Bestandteil des Entwicklungsprozesses für sichere und wirksame Arzneimittel sind klinische Studien, die dazu dienen, Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Wirkstoffen bei der relevanten Patientengruppe zu prüfen. Darüber hinaus führen wir auch nach der Marktzulassung klinische Studien zur weiteren Bewertung der Sicherheit unserer Arzneimittel durch (Pharmakovigilanz). All diese Studien sind strikt gesetzlich reguliert und müssen von den zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen genehmigt werden.
Da für Merck die Patientensicherheit an erster Stelle steht, werden unsere Studien nach höchsten medizinischen und ethischen Standards durchgeführt. Wir richten uns nach den jeweils aktuellen Prinzipien der Helsinki-Deklaration sowie den Richtlinien und geltenden Vorschriften zur „Guten klinischen Praxis (GCP)“ der International Conference on Harmonisation (ICH). Sie gelten für die verschiedenen Stufen der klinischen Entwicklung – also für Studien vor der Zulassung bis hin zu Studien nach der Zulassung.
Unsere Forscher erarbeiten den wissenschaftlichen Aufbau einer Studie, deren gesamter Verlauf anschließend von den Abteilungen für klinische Entwicklung und Arzneimittelsicherheit bei Merck überwacht wird. Unsere klinischen Forschungsreferenten kontrollieren engmaschig den Studienablauf vor Ort in den Prüfzentren, während unsere global organisierte klinische Qualitätssicherung die Einhaltung der Qualitätsstandards stichprobenartig überprüft.
Jeder Patient wird sowohl mündlich als auch schriftlich umfassend über den Zweck der klinischen Studie, den experimentellen Charakter der geplanten Therapie, den eventuellen Nutzen für den Studienteilnehmer sowie mögliche Risiken und Nebenwirkungen informiert. Erst nach schriftlicher Einwilligung des Patienten darf der Prüfarzt mit der Studie beginnen.
Um ein Höchstmaß an Transparenz zu gewährleisten,
veröffentlichen wir zum Start klinischer Studien unter anderem Informationen zum Studiendesign, zu den teilnehmenden Zentren und zur Patientenpopulation. Zusätzlich stehen der Öffentlichkeit Studienergebnisse ein Jahr nach Abschluss einer Studie in Internet-Datenbanken zur Verfügung.
So können sich Ärzte bei der Behandlung ihrer Patienten, Wissenschaftler bei der Forschungsplanung und Patienten zu ihrer persönlichen Information stets auf den aktuellen Wissensstand zu einem Medikament oder zu einem Krankheitsgebiet stützen. Außerdem veröffentlichen wir Forschungs- oder Studienergebnisse in von Fachleuten begutachteten wissenschaftlichen und medizinischen Fachzeitschriften.
