Merck überprüft in regelmäßigen Abständen seine Preisgestaltungsmethoden, um sicherzustellen, dass seine Produkte wettbewerbsfähig und auch zugänglich sind. Außerdem unterstützt Merck bei Importtarifen einen Nulltarif-Ansatz, wie er von der WHO vorgeschlagen wird, da Importtarife in vielen Ländern einen Großteil des Arzneimittelpreises ausmachen.
Merck nimmt in Entwicklungsländern regelmäßig an staatlichen Ausschreibungen teil, um Medikamente zu bezahlbaren Preisen zur Verfügung zu stellen. In Afrika, Lateinamerika und Südostasien bieten wir den Regierungen Produkte mit Preisnachlass an. Beispiele hierfür sind: Metformin (Wirkstoff zur Behandlung von Diabetes) über staatlich finanzierte öffentliche Apotheken (Farmacia Popular) in Brasilien bzw. die Sozialversicherung in Mexiko und Guatemala. Eutirox (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen) über die Sozialversicherungskasse in Costa Rica und das staatliche Gesundheitssystem in Kuba. Das Antibiotikum Cefixim über die südafrikanische Gesundheitsbehörde. Concor, Concor Cor, Glucophage, Glucophage XR, Glucovance (Diabetes), Thyrosol, Levothyrox (Schilddrüsenerkrankungen) in Form von staatlichen Krankenhausausschreibungen über den lokalen Händler in Vietnam sowie Concor, Euthyrox und Glucovance über das Gesundheitsministerium in Malaysia.
Das Portfolio von Merck enthält über 80 Produkte, die in der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel („Essential Medicines List“) der WHO geführt sind. Sie werden derzeit in 65 Entwicklungsländern einschließlich 34 afrikanischer, 19 asiatischer und 8 mittel- und südamerikanischer Länder vertrieben. Diese Produkte sind in rund der Hälfte Least Developed Countries (LDCs, deutsch: am wenigsten entwickelte Länder, wie z. B. Afghanistan, Benin, Burkina Faso, Äthiopien, Haiti, Mali sowie im Senegal und Sudan, erhältlich. Die Preise werden von unseren Tochtergesellschaften festgelegt und orientieren sich an der jeweiligen Kaufkraft des Landes.
Merck hält bei bestimmten Produkten die lokale Herstellung in den Entwicklungsländern für angemessen. Die Herstellung vor Ort und der Transfer von und Zugang zu Technologie, Fähigkeiten und geistigem Eigentum ist abhängig von der Einhaltung unserer Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Alle Produkte von uns, ob für entwickelte oder sich entwickelnde Märkte, werden in Produktionsstätten hergestellt, die die Auflagen der Guten Herstellpraxis (GMP) erfüllen.
Einige Therapien für chronische Erkrankungen werden in Produktionsbetrieben in Ländern wie Indien, Pakistan und Indonesien hergestellt. Die Arzneimittel werden im Herstellungsland vertrieben und in Entwicklungsländer wie Afghanistan, die Malediven, Sri Lanka, Nepal und Kenia exportiert. Wir haben damit begonnen, über lokale Vertretungen von Merck in Südafrika und Tunesien Produkte, die in Pakistan und Indien hergestellt wurden, in eine Reihe von afrikanischen Ländern zu exportieren und wollen dies auch weiterhin tun. Unser Herstellbetrieb in Indonesien versorgt die Entwicklungsländer Südostasiens.
Mit unserem Qualifizierungsprogramm für unsere Auftragshersteller unterstützen wir diese beim Aufbau eines eigenen Qualitätssystems und schulen und beraten sie, sofern erforderlich. In Algerien arbeiten wir mit einem Partner zusammen, der die Verpackung von Glucophage für den Vertrieb im Land übernimmt. Merck möchte diesen lokalen Partner dahingehend weiterentwickeln, dass er weitere Schritte der Wertschöpfungskette für uns übernehmen kann.
Wir erlangen die Marktzulassung für unsere Medikamente, die in den Entwicklungsländern erhältlich sind. Bei der Entscheidung, für welche Produkte wir die Zulassung beantragen wollen, ziehen wir die Bedürfnisse unserer Patienten in den Entscheidungsprozess ein.
Merck arbeitet kontinuierlich daran, die Verfügbarkeit seiner Produkte für die Kunden zu gewährleisten. Unsere Anforderungen an die Qualität und Effektivität des Vertriebsprozesses sind weltweit identisch. Wir verpflichten uns, unser Vertriebsnetz stringenten und häufigen Prüfungen zu unterziehen. So können wir sicherstellen, dass die Partner unsere Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen und ihre Aktivitäten in vollem Einklang mit der globalen Guten Vertriebspraxis (GDP) stehen.
Bei Merck sind weltweit gültige Verfahren für den Produktrückruf definiert. Die Rückrufverantwortlichkeiten sind mit allen Partnern, auch den Vertriebspartnern, vertraglich festgehalten. In unserem Unternehmen gibt es ein formelles Qualifizierungsprogramm, zu dem auch Audits und Nachkontrollen gehören.
Wir wenden die international geltenden Pharmakovigilanz-Standards in allen Ländern an. So ist sichergestellt, dass die Patienten jederzeit Produkte in Einklang mit den Qualitätsstandards von Merck erhalten. Auf dem afrikanischen Kontinent wird dies vor allem über lokale Tochtergesellschaften erreicht. Die im Bereich Arzneimittelüberwachung tätigen Mitarbeiter überprüfen fortlaufend die Einhaltung der geforderten Pharmakovigilanz-Auflagen der betroffenen Länder. Die Tochtergesellschaften interagieren auch mit Drittpartei-Geschäftspartnern, um die Einhaltung der Auflagen bei Vertriebsaktivitäten zu gewährleisten.
Die betriebliche Einhaltung der lokalen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit wird mit Hilfe der Qualitätssicherungssysteme des Unternehmens überwacht.
Alle Ergebnisse der kontinuierlichen, weltweiten Überwachung der Arzneimittelsicherheitsprofile müssen in allen Ländern, in denen die Produkte zugelassen sind, nachverfolgt und umgesetzt werden. So wird gewährleistet, dass Patienten weltweit gemäß der neuesten Therapieempfehlungen des Zulassungsinhabers und der internationalen Gesundheitsbehörden behandelt werden.
Merck verpflichtet sich zum Schutze der Patienten, Initiativen zur Umsetzung von strengen Maßnahmen gegen Produktfälschungen zu unterstützen.
Um im Rahmen dieser Verpflichtung zu handeln, ist Merck ein aktives Mitglied in allen größeren
Industrieverbänden einschließlich des internationalen Dachverbandes der Pharmabranche (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA)) und des Pharmaceutical Security Institute (PSI). Merck unterstützt diese Institutionen bei der Bekämpfung von Produktpiraterie durch die Bereitstellung von Forschung, strategischer Unterstützung, fachlicher Beratung und finanzieller Zuwendungen. Wir arbeiten weltweit mit den zuständigen Strafverfolgungs- und Zulassungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass die Gesetze zur Bekämpfung von Produktpiraterie in vollem Umfang vollstreckt werden.
2008 gründete Merck das “
Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON)”, ein funktionsübergreifendes Netzwerk aus Fachleuten unterschiedlicher Bereiche wie: Rechtswesen/Markenschutz, Produktsicherheit, Lieferkette und Qualitätssicherung unter der Führung von Corporate Security. In die Verantwortung von MACON fällt die weltweite Überwachung und Umsetzung von Maßnahmen gegen Produktfälschungen aller Produkte. Die Gruppe konsolidiert innerhalb von Merck die notwendigen Ressourcen, um den Verkauf und den Einsatz von Fälschungen unserer Produkte aufzuspüren und zu verhindern. Das Netzwerk überwacht die Weltmärkte, Internetaktivitäten und Gesetzesentwicklungen und berichtet unmittelbar jeden Fall von Produktpiraterie an die zuständigen Strafverfolgungs- und Zulassungsbehörden. Über all dem herrscht der Grundgedanke, die Sicherheit von Patienten weltweit zu gewährleisten.
Auf technischer Ebene nutzt Merck folgende drei Ansätze zum Produktschutz:
Fälschungsnachweis durch die Entwicklung, Prüfung und Einführung von manipulationssicheren Versiegelungen.
Echtheitsprüfung, vor allem mit den geschützten Farbwechslerpigmenten von Merck.
Identifizierung durch das Sendeverfolgungsprogramm Track & Trace, das für bestimmte Produkte weltweit eingeführt wurde.
Merck arbeitet zusammen mit einem Lieferanten am Nachweis von gefälschten Arzneimitteln, die in Nigeria verkauft werden. Hierzu kommt ein Handy-Identifizierungssystem zum Einsatz. Nach Übermittlung des freigekratzten Barcodes, der auf der Packung verschlüsselt ist, erhalten die Patienten eine Auskunft über die Echtheit des Arzneimittels. Merck erwägt die Ausweitung dieses Programms auf andere Länder und weitere Medikamente.
Unsere Candurin®-Perlglanzpigmente mit ihren charakteristischen Farbeigenschaften helfen außerdem unseren Kunden in der Pharmaindustrie, Arzneimittelfälschungen bei Tabletten und Kapseln zu erschweren.
Das GPHF-Minilab ist ein tragbares Analyseset für die Qualitätsprüfung, mit dem man minderwertige und gefälschte Arzneimittel vor Ort nachweisen kann. Es bietet eine schnelle, einfache und preiswerte Testmethode, um das Arzneimittel auf äußerliche Auffälligkeiten, Identität, Gehalt und Freisetzung zu prüfen und erkennt 57 Wirkstoffe, vor allem von gängigen Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten. Aufgrund seiner Kompaktheit ist das Minilab gut für den Einsatz vor Ort geeignet. Damit kann es helfen, die bestehenden Engpässe bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Entwicklungsländern zu überbrücken.
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